Ultralydsdetekterbar endotracheal tube: en gennemførlighedsundersøgelse
19. marts 2024 opdateret af: John R. Charpie
Forskerne undersøger, om specielle funktioner gør det nemmere at se, om åndedrætsslangen er på det rigtige sted.
Det er håbet, at undersøgelsesanordningen vil muliggøre mere nøjagtig placering (dybde og luftrør vs. spiserør).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageren vil have et åndedrætsrør, hvor ballonen (manchetten) for enden af røret har to specielle funktioner: 1) Ballonen vil have en divot i sig, i stedet for at være rund i form, og 2) Ballonen vil blive fyldt med saltvand (saltvand) i stedet for luft. Åndedrætsslangen kaldes en ultralydsdetekterbar endotracheal tube (USD-ETT).
USD-ETT er ikke tidligere blevet testet eller brugt på mennesker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Smith, RN
- Telefonnummer: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Les, PhD
- Telefonnummer: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Cynthia Smith, RN
- Telefonnummer: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Andrea Les, PhD
- Telefonnummer: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- John Charpie, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgår planlagt eller planlagt diagnostisk eller interventionel hjertekateterisering med planlagt generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt luftvejsabnormitet, herunder trakeal stenose, tidligere trakeal stenose eller tracheobronchomalaci.
- Patienten har en trakeostomi.
- Patienten er ventilatorafhængig.
- Patienten har en forventet vanskelig intubation baseret på luftvejsundersøgelse og/eller historie med vanskelig intubation.
- Patienten er usandsynlig (efter anæstesiteamets vurdering) eller kan ikke intuberes med 3,5 mm, 4,0 mm eller 4,5 mm indre diameter USD-ETT på grund af patientens størrelse eller deres luftveje.
- Patienten er allerede intuberet før den planlagte procedure.
- Det forventes, at patienten ikke vil blive ekstuberet efter kateteriseringsproceduren.
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en intervention under hjertekateteriseringsproceduren eller 30 dage efter.
- Allergi over for plast/materialer i USD-ETT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsdetekterbar endotracheal tube (USD-ETT)
Intubation med en ny ultralydsdetekterbar endotracheal tube
|
Intubation med en ny ultralydsdetekterbar endotracheal tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af USD-ETT'erne visualiseret ved ultralyd
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle indhak efter intubation
|
Rapporteret som et 'ja' eller 'nej' - dette resultat søger blot at verificere, om ultralyden kan detektere den ultralydsdetekterbare endotrachealtube med manchet.
Resultatmålet vurderer, om enheden er detekterbar som designet.
Den vurderer ikke sundhedsrelaterede oplysninger.
|
Inden for 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle indhak efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser, der kan være relateret til USD-ETT-enheden
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation
|
Op til 30 dage efter intubation
|
|
|
Støt sikkert ventilation og iltning af patienten under proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering
|
Vurderet ved spørgsmålet: "Var der nogen desaturationshændelser, manglende evne til at ventilere patienten eller blodgasabnormiteter, der kunne tilskrives ETT?" vil blive beskrevet
|
Umiddelbart efter ekstubering
|
|
Kappa-aftale mellem placering af USD-ETT vurderet ved ultralyd og fluoroskopi
Tidsramme: Ca. 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle hak efter intubation
|
Ultralydsplaceringsdata sammenlignet med fluoroskopilokaliseringsdata ved hjælp af en vægtet Kappa-statistik
|
Ca. 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle hak efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00234901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekateterisering
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Ultralydsdetekterbar endotracheal tube (USD-ETT)
-
Assiut UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiEgypten
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...AfsluttetVentilatorerhvervet lungebetændelseForenede Stater