Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsdetekterbar endotracheal tube: en gennemførlighedsundersøgelse

3. februar 2026 opdateret af: John R. Charpie
Forskerne undersøger, om specielle funktioner gør det nemmere at se, om åndedrætsslangen er på det rigtige sted. Det er håbet, at undersøgelsesanordningen vil muliggøre mere nøjagtig placering (dybde og luftrør vs. spiserør).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil have et åndedrætsrør, hvor ballonen (manchetten) for enden af ​​røret har to specielle funktioner: 1) Ballonen vil have en divot i sig, i stedet for at være rund i form, og 2) Ballonen vil blive fyldt med saltvand (saltvand) i stedet for luft. Åndedrætsslangen kaldes en ultralydsdetekterbar endotracheal tube (USD-ETT).

USD-ETT er ikke tidligere blevet testet eller brugt på mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Charpie, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår planlagt eller planlagt diagnostisk eller interventionel hjertekateterisering med planlagt generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt luftvejsabnormitet, herunder trakeal stenose, tidligere trakeal stenose eller tracheobronchomalaci.
  • Patienten har en trakeostomi.
  • Patienten er ventilatorafhængig.
  • Patienten har en forventet vanskelig intubation baseret på luftvejsundersøgelse og/eller historie med vanskelig intubation.
  • Patienten er usandsynlig (efter anæstesiteamets vurdering) eller kan ikke intuberes med 3,5 mm, 4,0 mm eller 4,5 mm indre diameter USD-ETT på grund af patientens størrelse eller deres luftveje.
  • Patienten er allerede intuberet før den planlagte procedure.
  • Det forventes, at patienten ikke vil blive ekstuberet efter kateteriseringsproceduren.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en intervention under hjertekateteriseringsproceduren eller 30 dage efter.
  • Allergi over for plast/materialer i USD-ETT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsdetekterbar endotracheal tube (USD-ETT)
Intubation med en ny ultralydsdetekterbar endotracheal tube
Enhed: Ultralydsdetekterbar endotracheal tube (USD-ETT)
Intubation med en ny ultralydsdetekterbar endotracheal tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af USD-ETT'erne visualiseret ved ultralyd
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle indhak efter intubation
Rapporteret som et 'ja' eller 'nej' - dette resultat søger blot at verificere, om ultralyden kan detektere den ultralydsdetekterbare endotrachealtube med manchet. Resultatmålet vurderer, om enheden er detekterbar som designet. Den vurderer ikke sundhedsrelaterede oplysninger.
Inden for 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle indhak efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, der kan være relateret til USD-ETT-enheden
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation
Op til 30 dage efter intubation
Støt sikkert ventilation og iltning af patienten under proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering
Vurderet ved spørgsmålet: "Var der nogen desaturationshændelser, manglende evne til at ventilere patienten eller blodgasabnormiteter, der kunne tilskrives ETT?" vil blive beskrevet
Umiddelbart efter ekstubering
Kappa-aftale mellem placering af USD-ETT vurderet ved ultralyd og fluoroskopi
Tidsramme: Ca. 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle hak efter intubation
Ultralydsplaceringsdata sammenlignet med fluoroskopilokaliseringsdata ved hjælp af en vægtet Kappa-statistik
Ca. 5 minutter efter placering af ultralydssonden i det suprasternelle hak efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John R. Charpie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00234901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner