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Tubo endotracheale rilevabile a ultrasuoni: uno studio di fattibilità

3 febbraio 2026 aggiornato da: John R. Charpie
I ricercatori stanno studiando se le caratteristiche speciali rendano più facile vedere se il tubo di respirazione è nella posizione corretta. Si spera che il dispositivo sperimentale consenta un posizionamento più accurato (profondità e trachea rispetto all'esofago).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il partecipante avrà un tubo di respirazione in cui il palloncino (cuffia) all'estremità del tubo ha due caratteristiche speciali: 1) Il palloncino avrà un punto in esso, piuttosto che essere di forma rotonda, e 2) Il palloncino sarà riempito con soluzione salina (acqua salata), piuttosto che aria. Il tubo di respirazione è chiamato tubo endotracheale cuffiato rilevabile a ultrasuoni (USD-ETT).

L'USD-ETT non è stato testato o utilizzato negli esseri umani in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Charpie, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a cateterismo cardiaco diagnostico o interventistico programmato o pianificato con anestesia generale pianificata che richiede intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'anomalia nota delle vie aeree, inclusa stenosi tracheale, precedente stenosi tracheale o tracheobroncomalacia.
  • Il paziente ha una tracheostomia.
  • Il paziente è dipendente dal ventilatore.
  • Il paziente ha un'intubazione difficile prevista sulla base dell'esame delle vie aeree e/o una storia di intubazione difficile.
  • Il paziente è improbabile (a parere del team di anestesia) o non può essere intubato con USD-ETT di diametro interno di 3,5 mm, 4,0 mm o 4,5 mm a causa delle dimensioni del paziente o delle sue vie aeree.
  • Il paziente è già intubato prima della procedura programmata.
  • Si prevede che il paziente non verrà estubato dopo la procedura di cateterizzazione.
  • Arruolamento concomitante in un altro studio clinico con un intervento durante la procedura di cateterismo cardiaco o 30 giorni dopo.
  • Allergia alla plastica/materiali in USD-ETT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo endotracheale cuffiato rilevabile a ultrasuoni (USD-ETT)
Intubazione con un nuovo tubo endotracheale rilevabile a ultrasuoni
Dispositivo: Tubo endotracheale cuffiato rilevabile a ultrasuoni (USD-ETT)
Intubazione con un nuovo tubo endotracheale rilevabile a ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione degli USD-ETT visualizzati dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal posizionamento della sonda ecografica sulla tacca soprasternale dopo l'intubazione
Segnalato come "sì" o "no": questo risultato cerca semplicemente di verificare se l'ecografia è in grado di rilevare il tubo endotracheale cuffiato rilevabile a ultrasuoni. La misura del risultato valuta se il dispositivo è rilevabile come progettato. Non valuta le informazioni relative alla salute.
Entro 5 minuti dal posizionamento della sonda ecografica sulla tacca soprasternale dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi che potrebbero essere correlati al dispositivo USD-ETT
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione
Supportare in modo sicuro la ventilazione e l'ossigenazione del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'estubazione
Valutato dalla domanda: "Si sono verificati eventi di desaturazione, incapacità di ventilare adeguatamente il paziente o anomalie dei gas ematici che potrebbero essere attribuibili all'ETT?" verrà descritto
Subito dopo l'estubazione
Accordo Kappa tra la posizione di posizionamento di USD-ETT valutata mediante ultrasuoni e fluoroscopia
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo aver posizionato la sonda ecografica nella tacca soprasternale dopo l'intubazione
Dati sulla posizione degli ultrasuoni rispetto ai dati sulla posizione della fluoroscopia utilizzando una statistica Kappa ponderata
Circa 5 minuti dopo aver posizionato la sonda ecografica nella tacca soprasternale dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John R. Charpie

Investigatori

  • Investigatore principale: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00234901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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