Ultrahanggal kimutatható endotracheális tubus: megvalósíthatósági tanulmány
2026. február 3. frissítette: John R. Charpie
A kutatók azt vizsgálják, hogy a speciális tulajdonságok megkönnyítik-e annak megállapítását, hogy a légzőcső a megfelelő helyen van-e.
Remélhetőleg a vizsgálókészülék pontosabb elhelyezést tesz lehetővé (mélység és légcső vs. nyelőcső).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőnek lesz egy légzőcsöve, ahol a cső végén lévő ballonnak (mandzsettának) két különlegessége van: 1) A ballonban nem kerek, hanem domborulat lesz, és 2) A ballon meg lesz töltve. inkább sóoldattal (sós vízzel), mint levegővel. A légzőcsövet ultrahanggal kimutatható mandzsettázott endotracheális csőnek (USD-ETT) nevezik.
Az USD-ETT-t korábban nem tesztelték és nem használták embereken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Smith, RN
- Telefonszám: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Les, PhD
- Telefonszám: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Smith, RN
- Telefonszám: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Les, PhD
- Telefonszám: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- John Charpie, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg tervezett vagy tervezett diagnosztikai vagy intervenciós szívkatéterezésen esik át tervezett általános érzéstelenítéssel, amely endotracheális intubációt igényel.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert légúti rendellenessége van, beleértve a légcső szűkületét, a korábbi légcsőszűkületet vagy a tracheobronchomalaciát.
- A betegnek tracheostomiája van.
- A beteg lélegeztetőgép-függő.
- A páciens légúti vizsgálata és/vagy nehéz intubációja alapján várhatóan nehéz intubációt szenved.
- A beteg nem valószínű (az anesztéziás csapat véleménye szerint), vagy nem intubálható 3,5 mm, 4,0 mm vagy 4,5 mm belső átmérőjű USD-ETT-vel a páciens mérete vagy légútja miatt.
- A páciens már intubálva van a tervezett eljárás előtt.
- A katéterezési eljárás után várhatóan a pácienst nem extubálják.
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba a szívkatéterezési eljárás során vagy 30 nappal azt követően történő beavatkozással.
- Allergia műanyagra/anyagokra USD-ETT-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahanggal kimutatható mandzsettás endotracheális cső (USD-ETT)
Intubálás újszerű, ultrahanggal kimutatható endotracheális csővel
|
Intubálás újszerű, ultrahanggal kimutatható endotracheális csővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahanggal megjelenített USD-ETT aránya
Időkeret: 5 percen belül az ultrahangszondának a szuprasternalis bevágásba való behelyezése után az intubálás után
|
„Igen” vagy „nem”ként jelentették – ez az eredmény egyszerűen azt kívánja ellenőrizni, hogy az ultrahang képes-e kimutatni az ultrahanggal kimutatható mandzsettázott endotracheális csövet.
Az eredménymérő azt értékeli, hogy az eszköz a tervezettnek megfelelően észlelhető-e.
Nem értékeli az egészséggel kapcsolatos információkat.
|
5 percen belül az ultrahangszondának a szuprasternalis bevágásba való behelyezése után az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események, amelyek az USD-ETT eszközhöz kapcsolódhatnak
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az intubáció után
|
Legfeljebb 30 nappal az intubáció után
|
|
|
Biztonságosan támogassa a páciens lélegeztetését és oxigénellátását az eljárás során
Időkeret: Közvetlenül az extubálást követően
|
A kérdés alapján értékelve: "Volt-e olyan deszaturációs esemény, nem volt lehetőség a beteg lélegeztetésére, vagy vérgáz-rendellenesség, ami az ETT-nek tulajdonítható?" lesz leírva
|
Közvetlenül az extubálást követően
|
|
Kappa megegyezés az USD-ETT elhelyezési helye között ultrahanggal és fluoroszkópiával értékelve
Időkeret: Körülbelül 5 perccel azután, hogy az ultrahangszondát a szuprasternális bevágásba helyezték az intubálás után
|
Az ultrahangos helyadatok összehasonlítása a fluoroszkópiás helyadatokkal súlyozott Kappa statisztika használatával
|
Körülbelül 5 perccel azután, hogy az ultrahangszondát a szuprasternális bevágásba helyezték az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .