Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met echografie detecteerbare endotracheale tube: een haalbaarheidsstudie

3 februari 2026 bijgewerkt door: John R. Charpie
De onderzoekers onderzoeken of door speciale kenmerken beter te zien is of de beademingsslang op de juiste plek zit. Het is te hopen dat het onderzoeksapparaat een nauwkeurigere plaatsing mogelijk zal maken (diepte en luchtpijp vs. slokdarm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemer krijgt een beademingsslang waarbij de ballon (manchet) aan het uiteinde van de slang twee speciale kenmerken heeft: 1) De ballon heeft een divot in plaats van een ronde vorm, en 2) De ballon wordt gevuld met zoutoplossing (zout water), in plaats van lucht. De beademingsslang wordt een met ultrageluid detecteerbare endotracheale tube met manchet (USD-ETT) genoemd.

De USD-ETT is niet eerder getest of gebruikt bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Charpie, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat geplande of geplande diagnostische of interventionele hartkatheterisatie met geplande algemene anesthesie die endotracheale intubatie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende luchtwegafwijking, waaronder tracheale stenose, eerdere tracheale stenose of tracheobronchomalacie.
  • Patiënt heeft een tracheostoma.
  • Patiënt is beademingsafhankelijk.
  • Patiënt heeft een verwachte moeilijke intubatie op basis van luchtwegonderzoek en/of geschiedenis van moeilijke intubatie.
  • Patiënt is onwaarschijnlijk (volgens anesthesieteam) of kan niet worden geïntubeerd met 3,5 mm, 4,0 mm of 4,5 mm binnendiameter USD-ETT vanwege de grootte van de patiënt of zijn luchtweg.
  • Patiënt is al geïntubeerd voorafgaand aan de geplande procedure.
  • Verwacht wordt dat de patiënt na de katheterisatieprocedure niet wordt geëxtubeerd.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een interventie tijdens de hartkatheterisatieprocedure of 30 dagen daarna.
  • Allergie voor plastic/materialen in USD-ETT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met echografie detecteerbare endotracheale tube met manchet (USD-ETT)
Intubatie met een nieuwe ultrasoon detecteerbare endotracheale tube
Apparaat: Met echografie detecteerbare endotracheale tube met manchet (USD-ETT)
Intubatie met een nieuwe ultrasoon detecteerbare endotracheale tube

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de USD-ETT's gevisualiseerd door echografie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na plaatsing van de ultrasone sonde op de suprasternale inkeping na intubatie
Gerapporteerd als een 'ja' of 'nee' - dit resultaat is alleen bedoeld om te verifiëren of de echografie de met echografie detecteerbare endotracheale tube met cuff kan detecteren. De uitkomstmaat beoordeelt of het apparaat detecteerbaar is zoals ontworpen. Het beoordeelt geen gezondheidsgerelateerde informatie.
Binnen 5 minuten na plaatsing van de ultrasone sonde op de suprasternale inkeping na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met het USD-ETT-apparaat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na intubatie
Tot 30 dagen na intubatie
Ondersteun op veilige wijze de beademing en oxygenatie van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie
Beoordeeld aan de hand van de vraag: "Zijn er desaturatiegebeurtenissen, het onvermogen om de patiënt te beademen of bloedgasafwijkingen die kunnen worden toegeschreven aan de ETT?" zal worden beschreven
Onmiddellijk na extubatie
Kappa-overeenkomst tussen plaatsingslocatie van USD-ETT zoals beoordeeld door middel van echografie en fluoroscopie
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten na het plaatsen van de ultrasone sonde op de suprasternale inkeping na intubatie
Echografie locatiegegevens vergeleken met fluoroscopie locatiegegevens met behulp van een gewogen Kappa-statistiek
Ongeveer 5 minuten na het plaatsen van de ultrasone sonde op de suprasternale inkeping na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John R. Charpie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00234901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren