超声可检测气管插管：可行性研究
2026年2月3日 更新者：John R. Charpie
研究人员正在研究特殊功能是否可以更容易地看出呼吸管是否位于正确的位置。
希望研究装置能够实现更准确的放置（深度和气管与食道）。
研究概览
详细说明
参与者将拥有一根呼吸管，管末端的气球（袖带）有两个特殊功能：1）气球中会有一个草皮，而不是圆形，2）气球将被填充用盐水（盐水），而不是空气。 呼吸管称为超声可检测带套囊气管插管 (USD-ETT)。
USD-ETT 之前尚未在人体中进行过测试或使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Smith, RN
- 电话号码：734-615-0590
- 邮箱：csmithw@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Les, PhD
- 电话号码：734-998-5585
- 邮箱：asles@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Cynthia Smith, RN
- 电话号码：734-615-0590
- 邮箱：csmithw@med.umich.edu
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接触：
- Andrea Les, PhD
- 电话号码：734-998-5585
- 邮箱：asles@med.umich.edu
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首席研究员：
- John Charpie, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在接受预定或计划的诊断或介入性心导管插入术，计划进行全身麻醉，需要气管插管。
排除标准：
- 患者患有已知的气道异常，包括气管狭窄、既往气管狭窄或气管支气管软化症。
- 患者接受气管切开术。
- 患者依赖呼吸机。
- 根据气道检查和/或困难插管病史，患者预期会出现困难插管。
- 由于患者或其气道的尺寸，患者不太可能（根据麻醉团队的意见）或无法使用 3.5 毫米、4.0 毫米或 4.5 毫米内径 USD-ETT 进行插管。
- 在预定的手术之前，患者已经插管。
- 预计导管插入手术后患者将不会拔管。
- 同时参加另一项临床试验，并在心导管插入术期间或术后 30 天进行干预。
- 对 USD-ETT 中的塑料/材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声可检测带套囊气管插管 (USD-ETT)
使用新型超声可检测气管插管进行插管
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使用新型超声可检测气管插管进行插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过超声波可视化的 USD-ETT 的比例
大体时间：插管后将超声探头置于胸骨上切迹后5分钟内
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报告为“是”或“否” - 该结果只是为了验证超声波是否可以检测到超声波可检测带套囊气管插管。
结果测量评估设备是否按设计可检测。
它不评估健康相关信息。
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插管后将超声探头置于胸骨上切迹后5分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可能与 USD-ETT 设备相关的不良事件
大体时间：插管后最长 30 天
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插管后最长 30 天
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在手术过程中安全支持患者的通气和氧合
大体时间：拔管后立即
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通过以下问题进行评估：“是否存在可能由 ETT 导致的任何去饱和事件、无法为患者通气或血气异常？”将被描述
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拔管后立即
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通过超声和透视评估的 USD-ETT 放置位置之间的 Kappa 一致性
大体时间：插管后将超声探头置于胸骨上切迹处约 5 分钟
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使用加权 Kappa 统计将超声位置数据与透视位置数据进行比较
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插管后将超声探头置于胸骨上切迹处约 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Charpie, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月8日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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