Tubo endotraqueal detectable por ultrasonido: un estudio de viabilidad
3 de febrero de 2026 actualizado por: John R. Charpie
Los investigadores están estudiando si las características especiales facilitan ver si el tubo de respiración está en el lugar correcto.
Se espera que el dispositivo en investigación permita una colocación más precisa (profundidad y tráquea versus esófago).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El participante tendrá un tubo de respiración donde el globo (manguito) al final del tubo tiene dos características especiales: 1) El globo tendrá una hendidura, en lugar de tener forma redonda, y 2) El globo estará lleno con solución salina (agua salada), en lugar de aire. El tubo de respiración se llama tubo endotraqueal con manguito detectable por ultrasonido (USD-ETT).
El USD-ETT no se ha probado ni utilizado en humanos anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Smith, RN
- Número de teléfono: 734-615-0590
- Correo electrónico: csmithw@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Les, PhD
- Número de teléfono: 734-998-5585
- Correo electrónico: asles@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Cynthia Smith, RN
- Número de teléfono: 734-615-0590
- Correo electrónico: csmithw@med.umich.edu
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Contacto:
- Andrea Les, PhD
- Número de teléfono: 734-998-5585
- Correo electrónico: asles@med.umich.edu
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Investigador principal:
- John Charpie, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a un cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico programado o planificado con anestesia general planificada que requiere intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una anomalía conocida de las vías respiratorias, que incluye estenosis traqueal, estenosis traqueal previa o traqueobroncomalacia.
- El paciente tiene una traqueotomía.
- El paciente depende del ventilador.
- El paciente tiene una intubación difícil anticipada basada en el examen de las vías respiratorias y/o antecedentes de intubación difícil.
- El paciente es poco probable (en opinión del equipo de anestesia) o no puede ser intubado con un TET USD de 3,5 mm, 4,0 mm o 4,5 mm de diámetro interno debido al tamaño del paciente o a sus vías respiratorias.
- El paciente ya está intubado antes del procedimiento programado.
- Se anticipa que el paciente no será extubado después del procedimiento de cateterismo.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico con una intervención durante el procedimiento de cateterismo cardíaco o 30 días después.
- Alergia al plástico/materiales en USD-ETT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tubo endotraqueal con manguito detectable por ultrasonido (USD-ETT)
Intubación con un novedoso tubo endotraqueal detectable por ultrasonido
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Intubación con un novedoso tubo endotraqueal detectable por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de los USD-ETT visualizados por ultrasonido
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de colocar la sonda de ultrasonido en la muesca supraesternal después de la intubación
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Informado como 'sí' o 'no': este resultado simplemente busca verificar si el ultrasonido puede detectar el tubo endotraqueal con manguito detectable por ultrasonido.
La medida de resultado evalúa si el dispositivo es detectable tal como fue diseñado.
No evalúa la información relacionada con la salud.
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Dentro de los 5 minutos de colocar la sonda de ultrasonido en la muesca supraesternal después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que podrían estar relacionados con el dispositivo USD-ETT
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación
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Hasta 30 días después de la intubación
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Apoyar de forma segura la ventilación y la oxigenación del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación
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Evaluado por la pregunta: "¿Hubo algún evento de desaturación, incapacidad para ventilar correctamente al paciente o anomalías en los gases sanguíneos que pudieran atribuirse al TET?" será descrito
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Inmediatamente después de la extubación
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Concordancia de Kappa entre la ubicación de colocación de USD-ETT evaluada por ultrasonido y fluoroscopia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de colocar la sonda de ultrasonido en la muesca supraesternal después de la intubación
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Datos de ubicación de ultrasonido comparados con datos de ubicación de fluoroscopia utilizando una estadística Kappa ponderada
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Aproximadamente 5 minutos después de colocar la sonda de ultrasonido en la muesca supraesternal después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00234901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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