Tubo endotraqueal detectável por ultrassom: um estudo de viabilidade
19 de março de 2024 atualizado por: John R. Charpie
Os pesquisadores estão estudando se as características especiais tornam mais fácil ver se o tubo de respiração está no lugar correto.
Espera-se que o dispositivo experimental permita uma colocação mais precisa (profundidade e traquéia vs. esôfago).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante terá um tubo de respiração onde o balão (manguito) no final do tubo tem duas características especiais: 1) O balão terá uma cavidade em vez de ser redondo e 2) O balão será preenchido com solução salina (água salgada), em vez de ar. O tubo de respiração é chamado de tubo endotraqueal com manguito detectável por ultrassom (USD-ETT).
O USD-ETT não foi testado ou usado em humanos anteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Smith, RN
- Número de telefone: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Les, PhD
- Número de telefone: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Cynthia Smith, RN
- Número de telefone: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
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Contato:
- Andrea Les, PhD
- Número de telefone: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
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Investigador principal:
- John Charpie, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a cateterismo cardíaco intervencionista ou diagnóstico agendado ou planejado com anestesia geral planejada que requer intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma anormalidade conhecida das vias aéreas, incluindo estenose traqueal, estenose traqueal anterior ou traqueobroncomalácia.
- O paciente tem uma traqueostomia.
- O paciente é dependente de ventilador.
- O paciente tem uma intubação difícil antecipada com base no exame das vias aéreas e/ou história de intubação difícil.
- O paciente é improvável (na opinião da equipe de anestesia) ou não pode ser intubado com USD-ETT de diâmetro interno de 3,5 mm, 4,0 mm ou 4,5 mm devido ao tamanho do paciente ou de suas vias aéreas.
- O paciente já está entubado antes do procedimento agendado.
- Prevê-se que o paciente não seja extubado após o procedimento de cateterização.
- Inscrição concomitante em outro ensaio clínico com intervenção durante o procedimento de cateterismo cardíaco ou 30 dias após.
- Alergia a plástico/materiais em USD-ETT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tubo endotraqueal com manguito detectável por ultrassom (USD-ETT)
Intubação com um novo tubo endotraqueal detectável por ultrassom
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Intubação com um novo tubo endotraqueal detectável por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de USD-ETTs visualizados por ultrassom
Prazo: Dentro de 5 minutos após a colocação da sonda de ultrassom na fúrcula supraesternal após a intubação
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Relatado como 'sim' ou 'não' - este resultado simplesmente visa verificar se o ultrassom pode detectar o tubo endotraqueal balonete detectável por ultrassom.
A medida de resultado avalia se o dispositivo é detectável conforme projetado.
Não avalia informações relacionadas à saúde.
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Dentro de 5 minutos após a colocação da sonda de ultrassom na fúrcula supraesternal após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos que podem estar relacionados ao dispositivo USD-ETT
Prazo: Até 30 dias após a intubação
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Até 30 dias após a intubação
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Apoiar com segurança a ventilação e a oxigenação do paciente durante o procedimento
Prazo: Imediatamente após a extubação
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Avaliado pela pergunta: "Houve algum evento de dessaturação, incapacidade de ventilar adequadamente o paciente ou anormalidades gasométricas que possam ser atribuídas ao ETT?" será descrito
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Imediatamente após a extubação
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Acordo Kappa entre o local de colocação do USD-ETT conforme avaliado por ultrassom e fluoroscopia
Prazo: Aproximadamente 5 minutos após a colocação da sonda de ultrassom na fossa supraesternal após a intubação
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Dados de localização de ultrassom em comparação com dados de localização de fluoroscopia usando uma estatística Kappa ponderada
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Aproximadamente 5 minutos após a colocação da sonda de ultrassom na fossa supraesternal após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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