Ultraäänellä havaittava endotrakeaalinen letku: toteutettavuustutkimus
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: John R. Charpie
Tutkijat selvittävät, onko erityisominaisuuksien avulla helpompi nähdä, onko hengitysletku oikeassa paikassa.
Tutkimuslaitteen toivotaan mahdollistavan tarkemman sijoituksen (syvyys ja henkitorvi vs. ruokatorvi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujalla on hengitysletku, jossa putken päässä olevassa ilmapallossa (mansetissa) on kaksi erikoisominaisuutta: 1) Ilmapallossa on viiva sen sijaan, että se olisi pyöreä, ja 2) Ilmapallo täytetään. suolaliuoksella (suolavedellä) ilman sijaan. Hengitysletkua kutsutaan ultraäänellä havaittavaksi mansetilla varustetuksi endotrakeaaliseksi putkeksi (USD-ETT).
USD-ETT:tä ei ole aiemmin testattu tai käytetty ihmisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Smith, RN
- Puhelinnumero: 734-615-0590
- Sähköposti: csmithw@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Les, PhD
- Puhelinnumero: 734-998-5585
- Sähköposti: asles@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Smith, RN
- Puhelinnumero: 734-615-0590
- Sähköposti: csmithw@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Les, PhD
- Puhelinnumero: 734-998-5585
- Sähköposti: asles@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- John Charpie, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään suunniteltu tai suunniteltu diagnostinen tai interventio sydämen katetrointi suunniteltu yleisanestesia, joka edellyttää endotrakeaalista intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu hengitysteiden poikkeavuus, mukaan lukien henkitorven ahtauma, aiempi henkitorven ahtauma tai trakeobronkomalasia.
- Potilaalla on trakeostomia.
- Potilas on hengityskoneesta riippuvainen.
- Potilaalla on odotettu vaikea intubaatio hengitystietutkimuksen ja/tai vaikean intuboinnin perusteella.
- Potilas on epätodennäköinen (anestesiaryhmän mielestä) tai sitä ei voida intuboida 3,5 mm, 4,0 mm tai 4,5 mm:n sisähalkaisijalla USD-ETT johtuen potilaan tai hänen hengitysteiden koosta.
- Potilas on jo intuboitu ennen suunniteltua toimenpidettä.
- On odotettavissa, että potilasta ei ekstuboida katetrointitoimenpiteen jälkeen.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventio sydämen katetrointitoimenpiteen aikana tai 30 päivää sen jälkeen.
- Allergia muoville/materiaaleille USD-ETT:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänellä havaittava mansetilla varustettu endotrakeaalinen putki (USD-ETT)
Intubaatio uudella ultraäänellä havaittavalla endotrakeaaliputkella
|
Intubaatio uudella ultraäänellä havaittavalla endotrakeaaliputkella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä visualisoitujen USD-ETT:iden osuus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ultraääni-anturin asettamista suprasternaaliseen loveen intuboinnin jälkeen
|
Raportoitu "kyllä" tai "ei" - tämä tulos pyrkii yksinkertaisesti varmistamaan, pystyykö ultraääni havaitsemaan ultraäänellä havaittavan mansetissa olevan endotrakeaaliputken.
Tulosmittaus arvioi, onko laite havaittavissa suunnitellulla tavalla.
Se ei arvioi terveyteen liittyviä tietoja.
|
5 minuutin sisällä ultraääni-anturin asettamista suprasternaaliseen loveen intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka voivat liittyä USD-ETT-laitteeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää intuboinnin jälkeen
|
Jopa 30 päivää intuboinnin jälkeen
|
|
|
Tue turvallisesti potilaan ventilaatiota ja hapetusta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Arvioitu kysymyksellä: "Voiko ETT:stä johtua desaturaatiotapahtumia, kyvyttömyyttä ventiloida potilasta tai verikaasun poikkeavuuksia?" kuvataan
|
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kappa-sopimus USD-ETT:n sijoituspaikan välillä ultraäänellä ja fluoroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia sen jälkeen, kun ultraäänianturi on asetettu suprasternaaliseen loveen intuboinnin jälkeen
|
Ultraäänipaikannustiedot verrattuna fluoroskopian sijaintitietoihin käyttämällä painotettua Kappa-tilastoa
|
Noin 5 minuuttia sen jälkeen, kun ultraäänianturi on asetettu suprasternaaliseen loveen intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00234901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .