Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsdetekterbar endotrakealtub: en genomförbarhetsstudie

3 februari 2026 uppdaterad av: John R. Charpie
Forskarna undersöker om speciella egenskaper gör det lättare att se om andningsslangen sitter på rätt plats. Förhoppningen är att undersökningsanordningen ska möjliggöra mer exakt placering (djup och luftstrupe kontra matstrupe).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagaren kommer att ha ett andningsrör där ballongen (manschetten) i änden av röret har två speciella egenskaper: 1) Ballongen kommer att ha en divot i sig, snarare än att vara rund till formen, och 2) Ballongen kommer att fyllas med saltlösning (saltvatten), snarare än luft. Andningsslangen kallas en ultraljudsdetekterbar endotrakealtub (USD-ETT).

USD-ETT har inte testats eller använts på människor tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Charpie, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår planerad eller planerad diagnostisk eller interventionell hjärtkateterisering med planerad generell anestesi som kräver endotrakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd avvikelse i luftvägarna, inklusive trakeal stenos, tidigare trakeal stenos eller trakeobronkomalaci.
  • Patienten har en trakeostomi.
  • Patienten är respiratorberoende.
  • Patienten har en förväntad svår intubation baserat på luftvägsundersökning och/eller historia av svår intubation.
  • Patienten är osannolik (enligt anestesiteamet) eller kan inte intuberas med 3,5 mm, 4,0 mm eller 4,5 mm inre diameter USD-ETT på grund av patientens storlek eller deras luftvägar.
  • Patienten är redan intuberad före den planerade proceduren.
  • Det förväntas att patienten inte kommer att extuberas efter kateteriseringsproceduren.
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning med en intervention under hjärtkateteriseringsproceduren eller 30 dagar efteråt.
  • Allergi mot plast/material i USD-ETT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsdetekterbar endotrakealtub med manschett (USD-ETT)
Intubation med en ny ultraljudsdetekterbar endotrakealtub
Enhet: Ultraljudsdetekterbar endotrakealtub med manschett (USD-ETT)
Intubation med en ny ultraljudsdetekterbar endotrakealtub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av USD-ETT:erna visualiserade med ultraljud
Tidsram: Inom 5 minuter efter att ultraljudssonden placerats vid den suprasternala skåran efter intubation
Rapporteras som ett "ja" eller "nej" - detta resultat försöker helt enkelt verifiera om ultraljudet kan detektera den ultraljudsdetekterbara endotrakealtuben. Resultatmåttet bedömer om enheten är detekterbar som designad. Den bedömer inte hälsorelaterad information.
Inom 5 minuter efter att ultraljudssonden placerats vid den suprasternala skåran efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som kan vara relaterade till USD-ETT-enheten
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intubation
Upp till 30 dagar efter intubation
Stöd säkert ventilation och syresättning av patienten under proceduren
Tidsram: Omedelbart efter extubering
Bedömd av frågan: "Finns det några desaturationshändelser, oförmåga att ventilera patienten eller blodgasavvikelser som kan hänföras till ETT?" kommer att beskrivas
Omedelbart efter extubering
Kappa-överensstämmelse mellan placering av USD-ETT enligt bedömning med ultraljud och fluoroskopi
Tidsram: Ungefär 5 minuter efter att ultraljudssonden placerats vid den suprasternala skåran efter intubation
Ultraljudslokaliseringsdata jämfört med fluoroskopilokaliseringsdata med hjälp av en viktad Kappa-statistik
Ungefär 5 minuter efter att ultraljudssonden placerats vid den suprasternala skåran efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John R. Charpie

Utredare

  • Huvudutredare: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00234901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera