Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywalna ultradźwiękami rurka dotchawicza: studium wykonalności

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: John R. Charpie
Naukowcy badają, czy specjalne cechy ułatwiają sprawdzenie, czy rurka do oddychania znajduje się we właściwym miejscu. Należy mieć nadzieję, że urządzenie badawcze umożliwi dokładniejsze umiejscowienie (głębokość i tchawica vs. przełyk).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik będzie miał rurkę do oddychania, w której balon (mankiet) na końcu rurki ma dwie specjalne cechy: 1) Balon będzie miał przekrój zamiast okrągłego kształtu oraz 2) Balon zostanie wypełniony solą fizjologiczną (słoną wodą), a nie powietrzem. Rurka do oddychania nazywana jest rurką dotchawiczą z mankietem wykrywalną przez ultradźwięki (USD-ETT).

USD-ETT nie był wcześniej testowany ani stosowany u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Charpie, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany planowemu lub planowemu diagnostycznemu lub interwencyjnemu cewnikowaniu serca z planowanym znieczuleniem ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nieprawidłowość dróg oddechowych, w tym zwężenie tchawicy, wcześniejsze zwężenie tchawicy lub tchawicę i oskrzela.
  • Pacjent ma tracheostomię.
  • Pacjent jest zależny od respiratora.
  • Pacjent ma przewidywaną trudną intubację na podstawie badania dróg oddechowych i/lub historii trudnej intubacji.
  • Pacjent jest mało prawdopodobny (w opinii zespołu anestezjologicznego) lub nie można go zaintubować za pomocą USD-ETT o średnicy wewnętrznej 3,5 mm, 4,0 mm lub 4,5 mm ze względu na rozmiar pacjenta lub jego drogi oddechowe.
  • Pacjent jest już zaintubowany przed planowanym zabiegiem.
  • Przewiduje się, że po zabiegu cewnikowania pacjent nie będzie ekstubowany.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z interwencją w trakcie zabiegu cewnikowania serca lub 30 dni po nim.
  • Alergia na tworzywa sztuczne/materiały w USD-ETT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywalna ultrasonograficznie rurka intubacyjna z mankietem (USD-ETT)
Intubacja za pomocą nowej rurki dotchawiczej wykrywalnej ultrasonograficznie
Urządzenie: Wykrywalna ultrasonograficznie rurka intubacyjna z mankietem (USD-ETT)
Intubacja za pomocą nowej rurki dotchawiczej wykrywalnej ultrasonograficznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek USD-ETT wizualizowanych za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od umieszczenia sondy ultrasonograficznej w wcięciu nadmostkowym po intubacji
Zgłaszane jako „tak” lub „nie” — ten wynik ma na celu po prostu zweryfikowanie, czy ultrasonografia może wykryć wykrywalną ultrasonograficznie rurkę intubacyjną z mankietem. Miara wyniku ocenia, czy urządzenie jest wykrywalne zgodnie z projektem. Nie ocenia informacji związanych ze zdrowiem.
W ciągu 5 minut od umieszczenia sondy ultrasonograficznej w wcięciu nadmostkowym po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z urządzeniem USD-ETT
Ramy czasowe: Do 30 dni po intubacji
Do 30 dni po intubacji
Bezpiecznie wspomagają wentylację i natlenienie pacjenta w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekstubacji
Oceniane na podstawie pytania: „Czy wystąpiły zdarzenia desaturacji, niemożność właściwej wentylacji pacjenta lub nieprawidłowości gazometrii, które można przypisać ETT?” zostanie opisany
Bezpośrednio po ekstubacji
Zgodność Kappa między miejscem umieszczenia USD-ETT ocenianym za pomocą ultradźwięków i fluoroskopii
Ramy czasowe: Około 5 minut po umieszczeniu sondy ultrasonograficznej w wcięciu nadmostkowym po intubacji
Dane lokalizacji ultrasonograficznej w porównaniu z danymi lokalizacji fluoroskopii przy użyciu ważonej statystyki Kappa
Około 5 minut po umieszczeniu sondy ultrasonograficznej w wcięciu nadmostkowym po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John R. Charpie

Śledczy

  • Główny śledczy: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00234901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj