Endotracheální trubice detekovatelná ultrazvukem: Studie proveditelnosti
3. února 2026 aktualizováno: John R. Charpie
Vědci zkoumají, zda speciální funkce usnadňují zjištění, zda je dýchací trubice na správném místě.
Očekává se, že vyšetřovací zařízení umožní přesnější umístění (hloubka a průdušnice vs. jícen).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastník bude mít dýchací hadici, kde má balónek (manžeta) na konci hadičky dvě speciální vlastnosti: 1) Balón bude mít v sobě místo kulatého tvaru drnu, a 2) Balónek bude naplněn. s fyziologickým roztokem (slanou vodou), spíše než vzduchem. Dýchací trubice se nazývá ultrazvukem detekovatelná endotracheální trubice s manžetou (USD-ETT).
USD-ETT nebyl dříve testován ani používán u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Smith, RN
- Telefonní číslo: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Les, PhD
- Telefonní číslo: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Cynthia Smith, RN
- Telefonní číslo: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Andrea Les, PhD
- Telefonní číslo: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Charpie, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje plánovanou nebo plánovanou diagnostickou nebo intervenční srdeční katetrizaci s plánovanou celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou abnormalitu dýchacích cest, včetně tracheální stenózy, předchozí tracheální stenózy nebo tracheobronchomalacie.
- Pacient má tracheostomii.
- Pacient je závislý na ventilátoru.
- Pacient má předpokládanou obtížnou intubaci na základě vyšetření dýchacích cest a/nebo historie obtížné intubace.
- Pacient je nepravděpodobný (podle názoru anesteziologického týmu) nebo nemůže být intubován pomocí USD-ETT o vnitřním průměru 3,5 mm, 4,0 mm nebo 4,5 mm vzhledem k velikosti pacienta nebo jeho dýchacích cest.
- Pacient je již intubován před plánovaným výkonem.
- Předpokládá se, že pacient nebude po katetrizačním výkonu extubován.
- Souběžné zařazení do další klinické studie s intervencí během postupu srdeční katetrizace nebo 30 dní poté.
- Alergie na plasty/materiály v USD-ETT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endotracheální trubice s manžetou detekovatelná ultrazvukem (USD-ETT)
Intubace s novou endotracheální trubicí detekovatelnou ultrazvukem
|
Intubace s novou endotracheální trubicí detekovatelnou ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl USD-ETT vizualizovaný ultrazvukem
Časové okno: Do 5 minut od umístění ultrazvukové sondy do suprasternálního zářezu po intubaci
|
Hlášeno jako „ano“ nebo „ne“ – tento výsledek se jednoduše snaží ověřit, zda ultrazvuk dokáže detekovat ultrazvukem detekovatelnou endotracheální trubici s manžetou.
Měření výsledku hodnotí, zda je zařízení detekovatelné tak, jak bylo navrženo.
Neposuzuje informace týkající se zdraví.
|
Do 5 minut od umístění ultrazvukové sondy do suprasternálního zářezu po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události, které by mohly souviset se zařízením USD-ETT
Časové okno: Až 30 dní po intubaci
|
Až 30 dní po intubaci
|
|
|
Bezpečně podpořte ventilaci a oxygenaci pacienta během výkonu
Časové okno: Ihned po extubaci
|
Posouzeno otázkou: "Vyskytly se nějaké desaturační události, nemožnost ventilace pacienta nebo abnormality krevních plynů, které by mohly být přisuzovány ETT?" bude popsáno
|
Ihned po extubaci
|
|
Shoda kappa mezi umístěním USD-ETT hodnoceným ultrazvukem a skiaskopií
Časové okno: Přibližně 5 minut po umístění ultrazvukové sondy do suprasternálního zářezu po intubaci
|
Údaje o poloze ultrazvuku ve srovnání s údaji o poloze z fluoroskopie pomocí vážené statistiky Kappa
|
Přibližně 5 minut po umístění ultrazvukové sondy do suprasternálního zářezu po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .