Tube endotrachéal détectable par ultrasons : une étude de faisabilité
19 mars 2024 mis à jour par: John R. Charpie
Les chercheurs étudient si des caractéristiques spéciales permettent de voir plus facilement si le tube respiratoire est au bon endroit.
On espère que le dispositif expérimental permettra un placement plus précis (profondeur et trachée vs œsophage).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le participant aura un tube respiratoire où le ballon (manchette) à l'extrémité du tube a deux caractéristiques spéciales : 1) Le ballon aura un divot, plutôt que d'être de forme ronde, et 2) Le ballon sera rempli avec une solution saline (eau salée), plutôt qu'avec de l'air. Le tube respiratoire est appelé tube endotrachéal à ballonnet détectable par ultrasons (USD-ETT).
L'USD-ETT n'a pas été testé ou utilisé chez l'homme auparavant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Smith, RN
- Numéro de téléphone: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Les, PhD
- Numéro de téléphone: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Cynthia Smith, RN
- Numéro de téléphone: 734-615-0590
- E-mail: csmithw@med.umich.edu
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Contact:
- Andrea Les, PhD
- Numéro de téléphone: 734-998-5585
- E-mail: asles@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- John Charpie, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit un cathétérisme cardiaque diagnostique ou interventionnel programmé ou planifié avec une anesthésie générale planifiée nécessitant une intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une anomalie connue des voies respiratoires, y compris une sténose trachéale, une sténose trachéale antérieure ou une trachéobronchomalacie.
- Le patient a une trachéotomie.
- Le patient est dépendant du ventilateur.
- Le patient a une intubation difficile prévue sur la base de l'examen des voies respiratoires et/ou des antécédents d'intubation difficile.
- Le patient est peu probable (de l'avis de l'équipe d'anesthésie) ou ne peut pas être intubé avec un USD-ETT de diamètre interne de 3,5 mm, 4,0 mm ou 4,5 mm en raison de la taille du patient ou de ses voies respiratoires.
- Le patient est déjà intubé avant la procédure prévue.
- Il est prévu que le patient ne sera pas extubé après la procédure de cathétérisme.
- Inscription simultanée dans un autre essai clinique avec une intervention pendant la procédure de cathétérisme cardiaque ou 30 jours après.
- Allergie au plastique/matériaux en USD-ETT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde endotrachéale à ballonnet détectable par ultrasons (USD-ETT)
Intubation avec un nouveau tube endotrachéal détectable par ultrasons
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Intubation avec un nouveau tube endotrachéal détectable par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des USD-ETT visualisés par échographie
Délai: Dans les 5 minutes suivant le placement de la sonde échographique au niveau de l'encoche suprasternale après l'intubation
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Rapporté comme un « oui » ou un « non » - ce résultat vise simplement à vérifier si l'échographie peut détecter le tube endotrachéal à ballonnet détectable par ultrasons.
La mesure des résultats évalue si le dispositif est détectable tel qu'il a été conçu.
Il n'évalue pas les informations relatives à la santé.
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Dans les 5 minutes suivant le placement de la sonde échographique au niveau de l'encoche suprasternale après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables pouvant être liés au dispositif USD-ETT
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation
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Jusqu'à 30 jours après l'intubation
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Soutenir en toute sécurité la ventilation et l'oxygénation du patient pendant la procédure
Délai: Immédiatement après l'extubation
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Évalué par la question : "Y a-t-il eu des événements de désaturation, une incapacité à bien ventiler le patient ou des anomalies des gaz du sang, qui pourraient être attribuables à l'ETT ?" sera décrit
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Immédiatement après l'extubation
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Accord Kappa entre l'emplacement de placement de l'USD-ETT tel qu'évalué par échographie et fluoroscopie
Délai: Environ 5 minutes après avoir placé la sonde échographique au niveau de l'encoche suprasternale après l'intubation
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Données de localisation échographique comparées aux données de localisation fluoroscopie à l'aide d'une statistique Kappa pondérée
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Environ 5 minutes après avoir placé la sonde échographique au niveau de l'encoche suprasternale après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00234901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .