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Ultraschallnachweisbarer Endotrachealtubus: eine Machbarkeitsstudie

3. Februar 2026 aktualisiert von: John R. Charpie
Die Forscher untersuchen, ob spezielle Merkmale es erleichtern, zu erkennen, ob der Atemschlauch an der richtigen Stelle ist. Es besteht die Hoffnung, dass das Prüfgerät eine genauere Platzierung (Tiefe und Luftröhre vs. Speiseröhre) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer erhält einen Atemschlauch, bei dem der Ballon (Manschette) am Ende des Schlauchs zwei Besonderheiten aufweist: 1) Der Ballon hat eine Einkerbung statt einer runden Form und 2) Der Ballon wird gefüllt mit Kochsalzlösung (Salzwasser) statt mit Luft. Der Atemschlauch wird als ultraschalldetektierbarer Endotrachealtubus mit Manschette (USD-ETT) bezeichnet.

Der USD-ETT wurde bisher weder am Menschen getestet noch angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Charpie, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer geplanten oder geplanten diagnostischen oder interventionellen Herzkatheteruntersuchung mit geplanter Vollnarkose, die eine endotracheale Intubation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Anomalie der Atemwege, einschließlich einer Trachealstenose, einer früheren Trachealstenose oder einer Tracheobronchomalazie.
  • Der Patient hat eine Tracheotomie.
  • Der Patient ist auf ein Beatmungsgerät angewiesen.
  • Aufgrund der Untersuchung der Atemwege und/oder einer schwierigen Intubation in der Vorgeschichte ist beim Patienten mit einer schwierigen Intubation zu rechnen.
  • Es ist unwahrscheinlich (nach Meinung des Anästhesieteams), dass der Patient aufgrund der Größe des Patienten oder seiner Atemwege mit einem USD-ETT mit 3,5 mm, 4,0 mm oder 4,5 mm Innendurchmesser intubiert werden kann.
  • Der Patient ist bereits vor dem geplanten Eingriff intubiert.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient nach der Katheterisierung nicht extubiert wird.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie mit einem Eingriff während der Herzkatheteruntersuchung oder 30 Tage danach.
  • Allergie gegen Kunststoffe/Materialien in USD-ETT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallnachweisbarer Endotrachealtubus mit Manschette (USD-ETT)
Intubation mit einem neuartigen ultraschalldetektierbaren Endotrachealtubus
Gerät: Ultraschallnachweisbarer Endotrachealtubus mit Manschette (USD-ETT)
Intubation mit einem neuartigen ultraschalldetektierbaren Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der per Ultraschall sichtbar gemachten USD-ETTs
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung der Ultraschallsonde an der suprasternalen Kerbe nach der Intubation
Wird als „Ja“ oder „Nein“ gemeldet – mit diesem Ergebnis soll lediglich überprüft werden, ob der Ultraschall den durch Ultraschall erkennbaren Endotrachealtubus mit Manschette erkennen kann. Die Ergebnismessung beurteilt, ob das Gerät wie vorgesehen erkennbar ist. Es werden keine gesundheitsbezogenen Informationen bewertet.
Innerhalb von 5 Minuten nach Platzierung der Ultraschallsonde an der suprasternalen Kerbe nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die mit dem USD-ETT-Gerät zusammenhängen könnten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Intubation
Bis zu 30 Tage nach der Intubation
Unterstützen Sie die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten während des Eingriffs sicher
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Bewertet anhand der Frage: „Gab es Entsättigungsereignisse, die Unfähigkeit, den Patienten richtig zu beatmen, oder Blutgasanomalien, die auf die ETT zurückzuführen sein könnten?“ wird beschrieben
Unmittelbar nach der Extubation
Kappa-Übereinstimmung zwischen dem Platzierungsort des USD-ETT, beurteilt durch Ultraschall und Durchleuchtung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten nach der Platzierung der Ultraschallsonde an der suprasternalen Kerbe nach der Intubation
Ultraschall-Standortdaten im Vergleich zu Fluoroskopie-Standortdaten unter Verwendung einer gewichteten Kappa-Statistik
Ungefähr 5 Minuten nach der Platzierung der Ultraschallsonde an der suprasternalen Kerbe nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John R. Charpie

Ermittler

  • Hauptermittler: John Charpie, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00234901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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