転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるHRS-5041の研究
2025年2月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるHRS-5041の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第I相試験
この研究の目的は、進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるHRS-5041の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。
この研究の目的は、第 II 相研究における HRS-5041 の用量制限毒性、最大耐性、推奨用量を決定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suyu Fan
- 電話番号：+0518-81220121
- メール：suyu.fan@hengrui.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
コンタクト：
- Wei Xue, Doctor
- 電話番号：021-58752345
- メール：uroxuewei@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 年齢は18歳～80歳まで、性別は問いません。
- Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1 でした。
- 予測生存期間は 12 週間以上。
- 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認された。
- 患者はタキサン化学療法と少なくとも1回の二次ホルモン療法で進行した。
除外基準:
- アンドロゲン受容体（AR）分解剤による以前の治療。
- この試験中に他の抗腫瘍療法を受ける計画を立ててください。
- -治験の初回投与前4週間以内に、市販されていない他の治験薬または治療薬の投与を受けている。
- 既知の脳転移のある患者。
- 制御されていない感染症、検査室異常、精神疾患などの重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-5041
|
HRS-5041 は 28 日周期で qd 経口投与されました。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、HRS-5041 の使用を続けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日まで
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28日まで
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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HRS-5041 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最長28日間
|
最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 基準を使用して評価された有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから30日後まで、最長2年間
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スクリーニング時の同意時から被験者が治験治療を中止してから30日後まで、最長2年間
|
|
薬物動態 - 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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12週間
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薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週間
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12週間
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|
薬物動態 - Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：12週間
|
12週間
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|
前立腺特異抗原（PSA）がベースライン（PSA50）から50%以上低下
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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PSA 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
|
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) によって定義される客観的な軟組織反応
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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|
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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