Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av HRS-5041 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av HRS-5041 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av HRS-5041 hos män med progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Syftet med denna studie var att fastställa den dosbegränsande toxiciteten, maximal tolerans och rekommenderad dos av HRS-5041 i fas II-studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18-80 år, obegränsat med kön.
  3. Den fysiska statuspoängen för Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0 ~ 1.
  4. Förutspådd överlevnad ≥12 veckor.
  5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  6. Patienterna utvecklades med taxankemoterapi och minst en tidigare sekundär hormonbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en androgenreceptor (AR) nedbrytare.
  2. Planera att få någon annan antitumörbehandling under denna studie.
  3. Få andra prövningsläkemedel eller behandlingar som inte finns på marknaden inom 4 veckor före den första administreringen av studien.
  4. Patienter med kända hjärnmetastaser.
  5. Alla betydande medicinska tillstånd, såsom okontrollerad infektion, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-5041
Läkemedel: HRS-5041
HRS-5041 gavs oral administrering, qd, vid en 28-dagarscykel. Patienter kan fortsätta att använda HRS-5041 tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Aktiv komparator: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
Läkemedel: Docetaxelinjektion
Docetaxel -injektion.
Läkemedel: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Aktiv komparator: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
Läkemedel: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Läkemedel: Abiraterone acetate tablets
Abiraterone Acetate tablets.
Aktiv komparator: Enzalutamide Soft Capsules group
Läkemedel: Enzalutamide Soft Capsules
Enzalutamide Soft capsules.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av HRS-5041
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med NCI CTCAE v5.0-kriterierna
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke vid screening till 30 dagar efter att försökspersonen avbrutit studiebehandlingen, upp till 2 år
Från tidpunkten för samtycke vid screening till 30 dagar efter att försökspersonen avbrutit studiebehandlingen, upp till 2 år
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Farmakokinetik - Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Prostataspecifikt antigen (PSA) minskning med ≥ 50 % från baslinjen (PSA50)
Tidsram: 24 månader
24 månader
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Objektiv mjukvävnadsrespons definierad av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per arbetsgrupp 3 för prostatacancer kliniska prövningar (PCWG3)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-5041-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera