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Étude du HRS-5041 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

27 août 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du HRS-5041 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du HRS-5041 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration. L'objectif de cette étude était de déterminer la toxicité dose-limitante, la tolérance maximale et la dose recommandée de HRS-5041 dans l'étude de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Âge 18-80 ans, sexe illimité.
  3. Le score d'état physique de l'Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) était de 0 ~ 1.
  4. Survie prédite ≥ 12 semaines.
  5. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  6. Les patients ont progressé sous chimiothérapie taxane et au moins une hormonothérapie secondaire antérieure.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un dégradeur des récepteurs aux androgènes (RA).
  2. Prévoyez de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant cet essai.
  3. Recevoir d'autres médicaments ou traitements expérimentaux qui ne sont pas sur le marché dans les 4 semaines précédant l'administration initiale de l'étude.
  4. Patients présentant des métastases cérébrales connues.
  5. Toute condition médicale importante, telle qu'une infection non contrôlée, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRS-5041
Médicament: HRS-5041
HRS-5041 a été administré par voie orale, qd, à un cycle de 28 jours. Les patients peuvent continuer à utiliser HRS-5041 jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Comparateur actif: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
Médicament: Injection de docétaxel
Injection de docétaxel.
Médicament: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Comparateur actif: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
Médicament: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Médicament: Abiraterone acetate tablets
Abiraterone Acetate tablets.
Comparateur actif: Enzalutamide Soft Capsules group
Médicament: Enzalutamide Soft Capsules
Enzalutamide Soft capsules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de HRS-5041
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères NCI CTCAE v5.0
Délai: À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 30 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude, jusqu'à 2 ans
À partir du moment du consentement lors de la sélection jusqu'à 30 jours après que le sujet ait arrêté le traitement à l'étude, jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pharmacocinétique - Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Diminution de l'antigène prostatique spécifique (APS) de ≥ 50 % par rapport au départ (APS50)
Délai: 24mois
24mois
PSA Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
24mois
Réponse objective des tissus mous définie par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon le groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
Délai: 24mois
24mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-5041-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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