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Estudio de HRS-5041 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

15 de febrero de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HRS-5041 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de HRS-5041 en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo. El objetivo de este estudio fue determinar la toxicidad limitante de la dosis, la tolerancia máxima y la dosis recomendada de HRS-5041 en el estudio de fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contacto:
          • Wei Xue, Doctor
          • Número de teléfono: 021-58752345
          • Correo electrónico: uroxuewei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Edad 18-80 años, género ilimitado.
  3. La puntuación del estado físico del Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) fue de 0 ~ 1.
  4. Supervivencia prevista ≥12 semanas.
  5. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  6. Los pacientes progresaron con quimioterapia con taxanos y al menos una terapia hormonal secundaria previa.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un degradador del receptor de andrógenos (AR).
  2. Planee recibir cualquier otra terapia antitumoral durante este ensayo.
  3. Recibir otros medicamentos o tratamientos en investigación que no estén en el mercado dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del estudio.
  4. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
  5. Cualquier condición médica importante, como infección no controlada, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRS-5041
Droga: HRS-5041
Se administró HRS-5041 por vía oral, qd, en un ciclo de 28 días. Los pacientes pueden continuar usando HRS-5041 hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de HRS-5041
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con eventos adversos (AE) evaluados utilizando los criterios NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en la selección hasta 30 días después de que el sujeto interrumpa el tratamiento del estudio, hasta 2 años
Desde el momento del consentimiento en la selección hasta 30 días después de que el sujeto interrumpa el tratamiento del estudio, hasta 2 años
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Farmacocinética - Tiempo hasta la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Disminución del antígeno prostático específico (PSA) de ≥ 50% desde el inicio (PSA50)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión de PSA (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Respuesta objetiva de tejidos blandos definida por respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según el Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-5041-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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