Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-5041-tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus HRS-5041:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-5041:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa miehillä, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää HRS-5041:n annosta rajoittava toksisuus, enimmäistoleranssi ja suositeltu annos vaiheen II tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18-80 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
  3. Eastern Tumor Cooperative Groupin (ECOG) fyysinen tilapistemäärä oli 0 ~ 1.
  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
  5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  6. Potilaat etenivät taksaanikemoterapiassa ja vähintään yhdellä aikaisemmalla toissijaisella hormonihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito androgeenireseptorin (AR) hajottavalla aineella.
  2. Suunnittele minkä tahansa muun kasvaimen vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana.
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden tai hoitojen saaminen, joita ei ole markkinoilla, 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antamista.
  4. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  5. Mikä tahansa merkittävä sairaus, kuten hallitsematon infektio, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-5041
Lääke: HRS-5041
HRS-5041 annettiin suun kautta, qd, 28 päivän jakson aikana. Potilaat voivat jatkaa HRS-5041:n käyttöä, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
HRS-5041:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), jotka arvioitiin NCI CTCAE v5.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 30 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut tutkimushoidon, enintään 2 vuotta
Suostumuksen myöntämisestä seulonnassa 30 päivään sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut tutkimushoidon, enintään 2 vuotta
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Farmakokinetiikka – aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lasku ≥ 50 % lähtötasosta (PSA50)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PSA Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiivinen pehmytkudosvaste määritellään täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR) eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 (PCWG3) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-5041-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HRS-5041

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa