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Studie zu HRS-5041 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HRS-5041 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von HRS-5041 bei Männern mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten. Ziel dieser Studie war die Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität, der maximalen Verträglichkeit und der empfohlenen Dosis von HRS-5041 in einer Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter 18–80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt.
  3. Der körperliche Statuswert der Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) betrug 0 ~ 1.
  4. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  6. Bei den Patienten kam es unter einer Taxan-Chemotherapie und mindestens einer vorherigen sekundären Hormontherapie zu Fortschritten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Androgenrezeptor (AR)-Degrader.
  2. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
  3. Erhalt anderer Prüfpräparate oder Behandlungen, die nicht auf dem Markt sind, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Durchführung der Studie.
  4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  5. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, wie z. B. eine unkontrollierte Infektion, Laboranomalien oder eine psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-5041
Arzneimittel: HRS-5041
HRS-5041 wurde in einem 28-Tage-Zyklus alle 28 Tage oral verabreicht. Patienten können HRS-5041 weiterhin verwenden, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HRS-5041
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der NCI CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden, bis zu 2 Jahre
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden, bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakokinetik – Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Rückgang des Prostataspezifischen Antigens (PSA) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (PSA50)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objektive Weichteilreaktion, definiert durch vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-5041-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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