Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HRS-5041 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

15. februar 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av HRS-5041 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av HRS-5041 hos menn med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Målet med denne studien var å bestemme dosebegrensende toksisitet, maksimal toleranse og anbefalt dose av HRS-5041 i fase II-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-80 år, kjønn ubegrenset.
  3. Den fysiske statuspoengsummen til Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) var 0 ~ 1.
  4. Forutsagt overlevelse ≥12 uker.
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  6. Pasientene gikk videre med taxan-kjemoterapi og minst én tidligere sekundær hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en androgenreseptor (AR) nedbryter.
  2. Planlegg å motta annen antitumorbehandling under denne studien.
  3. Motta andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger som ikke er på markedet innen 4 uker før den første administrasjonen av studien.
  4. Pasienter med kjente hjernemetastaser.
  5. Enhver betydelig medisinsk tilstand, for eksempel ukontrollert infeksjon, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-5041
Legemiddel: HRS-5041
HRS-5041 ble gitt oral administrering, qd, ved en 28-dagers syklus. Pasienter kan fortsette å bruke HRS-5041 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av HRS-5041
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) evaluert ved å bruke NCI CTCAE v5.0-kriteriene
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 30 dager etter at forsøkspersonen avslutter studiebehandlingen, inntil 2 år
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 30 dager etter at forsøkspersonen avslutter studiebehandlingen, inntil 2 år
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Farmakokinetikk – Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nedgang i prostataspesifikt antigen (PSA) på ≥ 50 % fra baseline (PSA50)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv bløtvevsrespons definert av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per arbeidsgruppe 3 for prostatakreft kliniske studier (PCWG3)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-5041-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert prostatakreft

Kliniske studier på HRS-5041

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere