HRS-5041 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的研究
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估 HRS-5041 在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期研究
本研究的目的是评估 HRS-5041 在患有进行性转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中的安全性、耐受性和初步疗效。
本研究的目的是确定II期研究中HRS-5041的剂量限制毒性、最大耐受性和推荐剂量。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suyu Fan
- 电话号码：+0518-81220121
- 邮箱：suyu.fan@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
接触：
- Wei Xue, Doctor
- 电话号码：021-58752345
- 邮箱：uroxuewei@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
- 年龄18-80岁，性别不限。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分为0～1。
- 预计生存≥12周。
- 组织学或细胞学证实为前列腺腺癌。
- 患者在接受紫杉烷化疗和至少一种既往二次激素治疗后病情进展。
排除标准：
- 既往接受雄激素受体 (AR) 降解剂治疗。
- 计划在此试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 在研究首次实施前 4 周内接受市场上没有的其他研究药物或治疗方法。
- 已知脑转移的患者。
- 任何重大的医疗状况，例如不受控制的感染、实验室异常或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HRS-5041
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HRS-5041 以 28 天为一个周期，每日一次口服给药。
患者可以继续使用 HRS-5041，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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有源比较器：Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
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多西他注射。
Prednisone Acetate tablets.
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有源比较器：Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
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Prednisone Acetate tablets.
Abiraterone Acetate tablets.
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有源比较器：Enzalutamide Soft Capsules group
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Enzalutamide Soft capsules.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：最长 28 天
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最长 28 天
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HRS-5041 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长 28 天
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最长 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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24个月
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使用 NCI CTCAE v5.0 标准评估出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 30 天，最长 2 年
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从筛选时同意之时起至受试者停止研究治疗后 30 天，最长 2 年
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药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
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12周
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药代动力学 - 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12周
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12周
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药代动力学 - 达峰时间 (Tmax)
大体时间：12周
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12周
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前列腺特异性抗原 (PSA) 较基线 (PSA50) 下降 ≥ 50%
大体时间：24个月
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24个月
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PSA 无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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24个月
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根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 定义的客观软组织缓解
大体时间：24个月
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24个月
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影像学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-5041-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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