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Estudo de HRS-5041 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do HRS-5041 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de HRS-5041 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva. O objetivo deste estudo foi determinar a toxicidade limitante da dose, a tolerância máxima e a dose recomendada de HRS-5041 no estudo de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
  2. Idade 18-80 anos, sexo ilimitado.
  3. A pontuação do estado físico do Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) foi de 0 a 1.
  4. Sobrevida prevista ≥12 semanas.
  5. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  6. Os pacientes evoluíram com quimioterapia com taxano e pelo menos uma terapia hormonal secundária prévia.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um degradador de receptor de androgênio (AR).
  2. Planeje receber qualquer outra terapia antitumoral durante este estudo.
  3. Receber outros medicamentos ou tratamentos experimentais que não estejam no mercado dentro de 4 semanas antes da administração inicial do estudo.
  4. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
  5. Qualquer condição médica significativa, como infecção descontrolada, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-5041
Medicamento: HRS-5041
HRS-5041 recebeu administração oral, qd, em um ciclo de 28 dias. Os pacientes podem continuar a usar o HRS-5041 até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de HRS-5041
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) avaliados usando os critérios NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde o momento do consentimento na triagem até 30 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo, até 2 anos
Desde o momento do consentimento na triagem até 30 dias após o sujeito interromper o tratamento do estudo, até 2 anos
Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Farmacocinética - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Declínio do antígeno específico da próstata (PSA) de ≥ 50% da linha de base (PSA50)
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão PSA (PFS)
Prazo: 24 meses
24 meses
Resposta objetiva dos tecidos moles definida por resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-5041-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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