전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 HRS-5041 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 HRS-5041의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 HRS-5041의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 2상 연구에서 HRS-5041의 용량 제한 독성, 최대 내성 및 권장 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suyu Fan
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: suyu.fan@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
연락하다:
- Wei Xue, Doctor
- 전화번호: 021-58752345
- 이메일: uroxuewei@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18-80세, 성별 제한 없음.
- 동부종양협동조합(ECOG)의 신체상태 점수는 0~1점이었다.
- 예측 생존 ≥12주.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 환자들은 탁산 화학요법과 적어도 하나의 이전 2차 호르몬 요법을 진행했습니다.
제외 기준:
- 안드로겐 수용체(AR) 분해제로 사전 치료.
- 이 시험 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획을 세우십시오.
- 연구의 초기 투여 전 4주 이내에 시장에 나와 있지 않은 다른 연구 약물 또는 치료법을 받는 경우.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
- 통제되지 않는 감염, 검사실 이상 또는 정신 질환과 같은 중대한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-5041
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HRS-5041은 28일 주기로 qd 경구 투여되었습니다.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 HRS-5041을 계속 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
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도세탁셀 주사.
Prednisone Acetate tablets.
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활성 비교기: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
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Prednisone Acetate tablets.
Abiraterone Acetate tablets.
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활성 비교기: Enzalutamide Soft Capsules group
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Enzalutamide Soft capsules.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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HRS-5041의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 30일까지, 최대 2년
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스크리닝 시 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 30일까지, 최대 2년
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약동학 - 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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12주
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약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
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12주
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약동학 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 12주
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12주
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기준선(PSA50)에서 ≥ 50%의 전립선 특이 항원(PSA) 감소
기간: 24개월
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24개월
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PSA 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적인 연조직 반응
기간: 24개월
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24개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5041-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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