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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 HRS-5041 연구

2025년 2월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 HRS-5041의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 HRS-5041의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 2상 연구에서 HRS-5041의 용량 제한 독성, 최대 내성 및 권장 용량을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 18-80세, 성별 제한 없음.
  3. 동부종양협동조합(ECOG)의 신체상태 점수는 0~1점이었다.
  4. 예측 생존 ≥12주.
  5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
  6. 환자들은 탁산 화학요법과 적어도 하나의 이전 2차 호르몬 요법을 진행했습니다.

제외 기준:

  1. 안드로겐 수용체(AR) 분해제로 사전 치료.
  2. 이 시험 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획을 세우십시오.
  3. 연구의 초기 투여 전 4주 이내에 시장에 나와 있지 않은 다른 연구 약물 또는 치료법을 받는 경우.
  4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
  5. 통제되지 않는 감염, 검사실 이상 또는 정신 질환과 같은 중대한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-5041
의약품: HRS-5041
HRS-5041은 28일 주기로 qd 경구 투여되었습니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 HRS-5041을 계속 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 28일
최대 28일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
최대 28일
HRS-5041의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
24개월
NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 30일까지, 최대 2년
스크리닝 시 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 30일까지, 최대 2년
약동학 - 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
12주
약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
12주
약동학 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 12주
12주
기준선(PSA50)에서 ≥ 50%의 전립선 특이 항원(PSA) 감소
기간: 24개월
24개월
PSA 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
24개월
PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적인 연조직 반응
기간: 24개월
24개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-5041-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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