Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HRS-5041 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HRS-5041 te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van HRS-5041 bij mannen met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Het doel van deze studie was het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit, maximale tolerantie en aanbevolen dosis van HRS-5041 in fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd 18-80 jaar, geslacht onbeperkt.
  3. De fysieke statusscore van de Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) was 0 ~ 1.
  4. Voorspelde overleving ≥12 weken.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  6. Patiënten maakten progressie op taxaanchemotherapie en ten minste één eerdere secundaire hormonale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een androgeenreceptor (AR)-afbreker.
  2. Plan om tijdens deze proef een andere antitumortherapie te krijgen.
  3. Andere onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen die niet op de markt zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoek.
  4. Patiënten met bekende hersenmetastasen.
  5. Elke significante medische aandoening, zoals ongecontroleerde infectie, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-5041
Geneesmiddel: HRS-5041
HRS-5041 werd oraal toegediend, qd, in een cyclus van 28 dagen. Patiënten kunnen HRS-5041 blijven gebruiken totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van HRS-5041
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE v5.0-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming bij de screening tot 30 dagen nadat de proefpersoon de studiebehandeling heeft stopgezet, tot 2 jaar
Vanaf het moment van toestemming bij de screening tot 30 dagen nadat de proefpersoon de studiebehandeling heeft stopgezet, tot 2 jaar
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Farmacokinetiek - Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) afname van ≥ 50% ten opzichte van baseline (PSA50)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PSA progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Objectieve weke delen respons gedefinieerd door complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-5041-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde prostaatkanker

Klinische onderzoeken op HRS-5041

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren