Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HRS-5041 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)

27 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HRS-5041 у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности HRS-5041 у мужчин с прогрессирующим метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить ограничивающую дозу токсичность, максимальную переносимость и рекомендуемую дозу HRS-5041 в исследовании фазы II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suyu Fan
  • Номер телефона: +0518-81220121
  • Электронная почта: suyu.fan@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Контакт:
          • Wei Xue, Doctor
          • Номер телефона: 021-58752345
          • Электронная почта: uroxuewei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18-80 лет, пол неограничен.
  3. Оценка физического состояния Восточной кооперативной группы по опухолям (ECOG) была от 0 до 1.
  4. Прогнозируемая выживаемость ≥12 недель.
  5. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  6. Пациенты прогрессировали на химиотерапии таксанами и, по крайней мере, на одной предшествующей вторичной гормональной терапии.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение деградантом андрогенных рецепторов (AR).
  2. Запланируйте получение любой другой противоопухолевой терапии во время этого испытания.
  3. Получение других исследуемых препаратов или методов лечения, которых нет на рынке, в течение 4 недель до начала исследования.
  4. Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
  5. Любое серьезное заболевание, такое как неконтролируемая инфекция, лабораторные отклонения или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХРС-5041
Лекарство: ХРС-5041
HRS-5041 вводили перорально, qd, в течение 28-дневного цикла. Пациенты могут продолжать использовать HRS-5041 до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Активный компаратор: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
Лекарство: Внедрение доцетаксела
Внедрение доцетаксела.
Лекарство: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Активный компаратор: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
Лекарство: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Лекарство: Abiraterone acetate tablets
Abiraterone Acetate tablets.
Активный компаратор: Enzalutamide Soft Capsules group
Лекарство: Enzalutamide Soft Capsules
Enzalutamide Soft capsules.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) HRS-5041
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными с использованием критериев NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: С момента согласия при скрининге и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения, до 2 лет
С момента согласия при скрининге и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения, до 2 лет
Фармакокинетика - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетика - время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Снижение специфического антигена простаты (PSA) на ≥ 50% от исходного уровня (PSA50)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования PSA (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Объективный ответ мягких тканей, определяемый полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Рабочей группой 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-5041-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться