Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS-5041 vizsgálata áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél

2026. augusztus 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fázisú vizsgálat a HRS-5041 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a HRS-5041 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál. A vizsgálat célja a HRS-5041 dóziskorlátozó toxicitásának, maximális toleranciájának és ajánlott dózisának meghatározása volt a II. fázisú vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. 18-80 éves korig, nem korlátlan.
  3. Az Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0 ~ 1 volt.
  4. A várható túlélés ≥12 hét.
  5. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  6. A betegek a taxán kemoterápiában és legalább egy korábbi másodlagos hormonterápiában javultak.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés androgénreceptor (AR) degradálóval.
  2. Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül.
  3. A vizsgálat kezdeti beadását megelőző 4 héten belül olyan egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy kezelések fogadása, amelyek nincsenek forgalomban.
  4. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  5. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, például ellenőrizetlen fertőzés, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRS-5041
Drog: HRS-5041
A HRS-5041-et orálisan adták be, naponta 28 napos ciklusban. A betegek továbbra is használhatják a HRS-5041-et a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Aktív összehasonlító: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
Drog: Docetaxel injekció
Docetaxel injekció.
Drog: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Aktív összehasonlító: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
Drog: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Drog: Abiraterone acetate tablets
Abiraterone Acetate tablets.
Aktív összehasonlító: Enzalutamide Soft Capsules group
Drog: Enzalutamide Soft Capsules
Enzalutamide Soft capsules.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
A HRS-5041 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az NCI CTCAE v5.0 kritériumai alapján értékelt nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréskor adott beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
A szűréskor adott beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Farmakokinetika – A Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (PSA50)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
PSA Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Objektív lágyszöveti válasz, amelyet teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) határoz meg a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok 3. munkacsoportja szerint (PCWG3)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-5041-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel