Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-5041 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HRS-5041 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HRS-5041 u mężczyzn z postępującym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Celem tego badania było określenie toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerancji i zalecanej dawki HRS-5041 w badaniu fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek 18-80 lat, płeć bez ograniczeń.
  3. Ocena stanu fizycznego Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) wynosiła 0 ~ 1.
  4. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni.
  5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  6. Pacjenci po chemioterapii taksanami i co najmniej jednej wcześniejszej wtórnej terapii hormonalnej osiągnęli progresję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie degradatorem receptora androgenowego (AR).
  2. Zaplanuj jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową podczas tego badania.
  3. Otrzymywanie innych eksperymentalnych leków lub terapii, które nie są dostępne na rynku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badania.
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  5. Każdy istotny stan medyczny, taki jak niekontrolowana infekcja, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-5041
Lek: HRS-5041
HRS-5041 podawano doustnie, qd, w cyklu 28-dniowym. Pacjenci mogą nadal stosować HRS-5041 do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Aktywny komparator: Docetaxel Injection + Prednisone Acetate Tablets group
Lek: Wstrzyknięcie docetaksela
Wstrzyknięcie docetaksela.
Lek: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Aktywny komparator: Abiraterone Acetate Tablets + Prednisone Acetate Tablets group
Lek: Prednisone Acetate Tablets
Prednisone Acetate tablets.
Lek: Abiraterone acetate tablets
Abiraterone Acetate tablets.
Aktywny komparator: Enzalutamide Soft Capsules group
Lek: Enzalutamide Soft Capsules
Enzalutamide Soft capsules.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) HRS-5041
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenianymi przy użyciu kryteriów NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 30 dni po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia, do 2 lat
Od momentu wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego do 30 dni po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia, do 2 lat
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmniejszenie poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych (PSA50)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji PSA (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obiektywna odpowiedź tkanek miękkich zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-5041-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj