駆出率の低下を伴う心不全における肥満と体重減少の影響。 (SLEnDR)
2025年2月21日 更新者：University of Oxford
心不全における肥満と体重減少の影響: 磁気共鳴画像法と分光法を使用した肥満のパラドックスのイメージング - 駆出率の低下を伴う心不全のサブスタディ
この研究では、駆出率低下（HFpEF）を伴う心不全を患い、過体重または肥満の人々における減量の影響を検討しています。
この研究が答えようとしている主な質問は、このグループの人々の体重減少が改善するかどうかです。
- 心臓の形と血液の送り出しの上手さ
- その人の生活の質とどれだけ運動できるか
参加者は、3～6か月の間隔をあけて2回の研究訪問に参加します。 介入期間は 2 回の研究訪問の間に行われます。
各研究訪問には、以下のような測定が含まれる場合があります。
症状と生活の質に関するアンケート 身長や体重などの身体測定 血液検査 心臓の超音波スキャン (心エコー図) 心臓の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン 6 分間の歩行テスト 参加者は、ランダムに (つまり、抽選で) に割り当てられます。 「ダイエット」グループまたは「コントロール」グループのいずれか。 対照群は標準治療を継続します。
ダイエットグループは、研究チームが監督する減量プログラムに登録されます。 ダイエットグループの参加者は、通常の食事を、減量のために低カロリーの食事を提供するように特別に設計された食事代替製品に置き換えます。 製品はフォーミュラスープ、シェイク、お粥で構成されます。 この食事療法は 8 週間続き、その後、ガイド付きの期間で食事の再導入と維持が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Rayner, DPhil
- 電話番号：+441865221172
- メール：jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Max Fenski, MD
- 電話番号：+441865221172
- メール：max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
研究場所
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-
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Jenny Rayner
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主任研究者：
- Oliver Rider, DPhil
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副調査官：
- Jenny Rayner, DPhil
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副調査官：
- Jiliu Pan, BMBCh
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コンタクト：
- Jenny Rayner, DPhil
- 電話番号：+441865221172
- メール：jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
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副調査官：
- Ines Abdessalam, PhD
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Jersey、ジャージー、JE1 3QS
- 募集
- Jersey General Hospital
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コンタクト：
- Oliver Rider
- 電話番号：+441865221172
- メール：oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全は左心室駆出率20～45%で判定
- BMI > 27.5kg/m^2
除外基準:
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- NYHAクラスIV
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
- 重大な弁膜症、虚血性、浸潤性、またはその他の潜在的に交絡性の心疾患
- 研究の安全性または科学的妥当性を潜在的に損なう可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事介入
食事介入（標準的な臨床ケアに加えて）
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食事介入は減量プログラムを提供します。
主成分は、総置き換え型低エネルギー食です。
この介入には、段階的な食物再導入段階と維持戦略が含まれます。
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介入なし：標準的な臨床ケア
標準的な臨床ケアのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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心臓磁気共鳴画像法（CMR）について
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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徒歩6分
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP)
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室腫瘤
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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CMRについて
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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左心房容積
時間枠：3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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CMRについて
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3 ～ 6 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver J Rider, DPhil、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。