Die Auswirkung von Fettleibigkeit und Gewichtsverlust bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. (SLEnDR)
Die Auswirkungen von Fettleibigkeit und Gewichtsverlust bei Herzinsuffizienz: Darstellung des Fettleibigkeitsparadoxons mithilfe von Magnetresonanztomographie und Spektroskopie – Teilstudie zu Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Gewichtsverlust bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFpEF) und Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob sich der Gewichtsverlust bei dieser Personengruppe verbessert:
- Die Form des Herzens und wie gut es Blut pumpt
- Die Lebensqualität der Person und wie viel sie trainieren kann
Die Teilnehmer nehmen an zwei Studienbesuchen im Abstand von 3 bis 6 Monaten teil. Der Interventionszeitraum liegt zwischen den beiden Studienbesuchen.
Jeder Studienbesuch kann folgende Messungen umfassen:
Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität. Körpermaße wie Größe und Gewicht. Blutuntersuchungen. Ultraschalluntersuchungen des Herzens (Echokardiogramm). Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen des Herzens. 6-Minuten-Gehtest. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (d. h. per Losverfahren) zugeteilt entweder „Diät“- oder „Kontroll“-Gruppen. Die Kontrollgruppe wird die Standardversorgung fortsetzen.
Die Diätgruppe wird in ein vom Studienteam überwachtes Gewichtsverlustprogramm aufgenommen. Die Teilnehmer der Diätgruppe ersetzen ihre üblichen Mahlzeiten durch Mahlzeitenersatzprodukte, die speziell für eine kalorienarme Diät zur Gewichtsreduktion entwickelt wurden. Die Produkte werden aus Formelsuppen, Shakes und Porridges bestehen. Diese Diät würde 8 Wochen dauern, gefolgt von einer geführten Phase der Wiedereinführung und Aufrechterhaltung der Nahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Rayner, DPhil
- Telefonnummer: +441865221172
- E-Mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Max Fenski, MD
- Telefonnummer: +441865221172
- E-Mail: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Studienorte
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Jersey, Jersey, JE1 3QS
- Rekrutierung
- Jersey General Hospital
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Kontakt:
- Oliver Rider
- Telefonnummer: +441865221172
- E-Mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Jenny Rayner
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Hauptermittler:
- Oliver Rider, DPhil
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Unterermittler:
- Jenny Rayner, DPhil
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Unterermittler:
- Jiliu Pan, BMBCh
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Kontakt:
- Jenny Rayner, DPhil
- Telefonnummer: +441865221172
- E-Mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
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Unterermittler:
- Ines Abdessalam, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz bestimmt durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion 20–45 %
- Body-Mass-Index > 27,5 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- NYHA-Klasse IV
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
- Signifikante Herzklappenerkrankung, ischämische, infiltrative oder andere potenziell störende Herzerkrankung
- Alle anderen Bedingungen, die möglicherweise die Sicherheit oder wissenschaftliche Validität der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diätintervention
Diätintervention (zusätzlich zur klinischen Standardversorgung)
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Die Diätintervention liefert ein Programm zur Gewichtsreduktion.
Der Hauptbestandteil ist eine Vollnahrungsersatzdiät mit niedrigem Energiegehalt.
Die Intervention umfasst eine schrittweise Phase der Wiedereinführung von Nahrungsmitteln und Erhaltungsstrategien.
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Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung
Nur klinische Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Zur kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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N-terminales pro-hirnnatriuretisches Peptid (NTproBNP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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auf CMR
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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auf CMR
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3–6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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