Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fedme og vekttap ved hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon. (SLEnDR)

21. februar 2025 oppdatert av: University of Oxford

Effektene av fedme og vekttap ved hjertesvikt: bildediagnostikk av fedmeparadokset ved bruk av magnetisk resonansavbildning og spektroskopi - Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon Delstudie

Denne studien ser på effekten av vekttap hos personer som har hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og er overvektige eller overvektige.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om vekttap i denne gruppen mennesker forbedres:

  • Hjertets form og hvor godt det pumper blod
  • Personens livskvalitet og hvor mye de kan trene

Deltakerne skal delta på 2 studiebesøk med 3-6 måneders mellomrom. Intervensjonsperioden finner sted i mellom de 2 studiebesøkene.

Hvert studiebesøk kan innebære målinger inkludert:

Spørreskjemaer for symptomer og livskvalitet Kroppsmål som høyde og vekt Blodprøver Ultralyd av hjertet (ekkokardiogram) Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger av hjertet 6 minutters gangetest Deltakerne blir tilfeldig tildelt (med andre ord ved loddtrekning) til enten 'diett' eller 'kontroll' grupper. Kontrollgruppen vil fortsette standardbehandlingen.

Diettgruppen vil bli registrert i et vekttapsprogram under oppsyn av studieteamet. Deltakere i diettgruppen vil erstatte sine vanlige måltider med måltidserstatningsprodukter spesielt utviklet for å levere en diett med lavt kaloriinnhold for vekttap. Produktene vil bestå av formelsupper, shakes og grøter. Denne dietten skulle vare i 8 uker, etterfulgt av en guidet periode med gjeninnføring og vedlikehold av mat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jersey
      • Jersey, Jersey, JE1 3QS
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Jenny Rayner
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Underetterforsker:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Underetterforsker:
          • Jiliu Pan, BMBCh
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ines Abdessalam, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt bestemt av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 20-45 %
  • Kroppsmasseindeks > 27,5 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • NYHA klasse IV
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Betydelig valvulær, iskemisk, infiltrativ eller annen potensielt forvirrende hjertesykdom
  • Eventuelle andre forhold som potensielt kan kompromittere sikkerheten eller den vitenskapelige validiteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjon
Diettintervensjon (i tillegg til standard klinisk behandling)
Annen: Diettintervensjon
Diettintervensjonen gir et vekttapsprogram. Hovedkomponenten er en diett som erstatter lavenergi diett. Intervensjonen inkluderer en gradvis gjeninnføringsfase og vedlikeholdsstrategier.
Ingen inngripen: Standard klinisk behandling
Kun standard klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
På hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Endring fra baseline ved 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
Endring fra baseline ved 3-6 måneder
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
Endring fra baseline ved 3-6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
En skala fra 0 - 100, hvor høyere skår indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline ved 3-6 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
Endring fra baseline ved 3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
på CMR
Endring fra baseline ved 3-6 måneder
Venstre atrievolum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3-6 måneder
på CMR
Endring fra baseline ved 3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161729 (D)
  • 15/SC/0004 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere