Влияние ожирения и потери веса при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса. (SLEnDR)
Влияние ожирения и потери веса при сердечной недостаточности: визуализация парадокса ожирения с использованием магнитно-резонансной томографии и спектроскопии - подисследование сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
В этом исследовании рассматриваются последствия потери веса у людей с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFpEF) и избыточным весом или ожирением.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, улучшается ли потеря веса в этой группе людей:
- Форма сердца и насколько хорошо оно перекачивает кровь
- Качество жизни человека и то, сколько он может тренироваться
Участники посетят 2 учебных визита, разделенных 3-6 месяцами. Период вмешательства проходит между двумя учебными визитами.
Каждое учебное посещение может включать измерения, включая:
Анкеты по симптомам и качеству жизни Измерения тела, такие как рост и вес Анализы крови Ультразвуковое сканирование сердца (эхокардиограмма) Магнитно-резонансная томография (МРТ) сканирование сердца Тест 6-минутной ходьбы Участники случайным образом распределяются (другими словами, посредством лотереи) по либо «диета», либо «контрольная» группа. Контрольная группа продолжит стандартный уход.
Группа диетологов будет включена в программу по снижению веса под наблюдением исследовательской группы. Участники диетической группы заменят свои обычные приемы пищи заменителями пищи, специально разработанными для обеспечения низкокалорийной диеты для снижения веса. Продукция будет состоять из рецептурных супов, коктейлей и каш. Эта диета продлится 8 недель, после чего следует управляемый период повторного введения и поддержания пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Rayner, DPhil
- Номер телефона: +441865221172
- Электронная почта: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Max Fenski, MD
- Номер телефона: +441865221172
- Электронная почта: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Jersey, Джерси, JE1 3QS
- Рекрутинг
- Jersey General Hospital
-
Контакт:
- Oliver Rider
- Номер телефона: +441865221172
- Электронная почта: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Jenny Rayner
-
Главный следователь:
- Oliver Rider, DPhil
-
Младший исследователь:
- Jenny Rayner, DPhil
-
Младший исследователь:
- Jiliu Pan, BMBCh
-
Контакт:
- Jenny Rayner, DPhil
- Номер телефона: +441865221172
- Электронная почта: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Ines Abdessalam, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность определяется по фракции выброса левого желудочка 20-45%
- Индекс массы тела > 27,5 кг/м^2
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- NYHA класс IV
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Значительное клапанное, ишемическое, инфильтративное или другое потенциально смешанное заболевание сердца
- Любые другие условия, которые потенциально могут поставить под угрозу безопасность или научную достоверность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство (в дополнение к стандартной клинической помощи)
|
Диетическое вмешательство представляет собой программу по снижению веса.
Основным компонентом общей диеты является замена низкокалорийной диеты.
Вмешательство включает постепенную фазу повторного введения пищи и стратегии поддержания.
|
|
Без вмешательства: Стандартная клиническая помощь
Только стандартная клиническая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
На магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
на CMR
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
на CMR
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .