Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity a hubnutí při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí. (SLEnDR)

21. února 2025 aktualizováno: University of Oxford

Účinky obezity a hubnutí při srdečním selhání: zobrazení paradoxu obezity pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie – podstudie srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí

Tato studie se zabývá účinky hubnutí u lidí, kteří mají srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFpEF) a mají nadváhu nebo obezitu.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda se hubnutí u této skupiny lidí zlepšuje:

  • Tvar srdce a jak dobře pumpuje krev
  • Kvalita života dané osoby a jak moc může cvičit

Účastníci absolvují 2 studijní návštěvy s odstupem 3-6 měsíců. Intervenční období probíhá mezi 2 studijními návštěvami.

Každá studijní návštěva může zahrnovat měření zahrnující:

Dotazníky příznaků a kvality života Měření těla, jako je výška a váha Krevní testy Ultrazvukové skenování srdce (echokardiogram) Magnetická rezonance (MRI) skenování srdce 6minutový test chůze Účastníci jsou náhodně přiděleni (jinými slovy loterií) do buď „dietní“ nebo „kontrolní“ skupiny. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči.

Dietní skupina bude zařazena do programu hubnutí pod dohledem studijního týmu. Účastníci dietní skupiny nahradí svá obvyklá jídla produkty nahrazujícími jídlo speciálně navrženými tak, aby poskytovaly nízkokalorickou dietu pro hubnutí. Produkty se budou skládat z umělých polévek, koktejlů a kaší. Tato dieta by trvala 8 týdnů, po kterých by následovalo řízené období opětovného zavádění a udržování potravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Jenny Rayner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiliu Pan, BMBCh
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ines Abdessalam, PhD
  • Trikot
      • Jersey, Trikot, JE1 3QS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání určené ejekční frakcí levé komory 20-45%
  • Index tělesné hmotnosti > 27,5 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • NYHA třída IV
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Významné chlopenní, ischemické, infiltrativní nebo jiné potenciálně matoucí srdeční onemocnění
  • Jakékoli další podmínky, které mohou potenciálně ohrozit bezpečnost nebo vědeckou platnost studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní zásah
Dietní intervence (kromě standardní klinické péče)
Jiný: Dietní zásah
Dietní intervence přináší program hubnutí. Hlavní složkou je totální náhrada stravy nízkoenergetická dieta. Intervence zahrnuje postupnou fázi znovuzavádění potravy a udržovací strategie.
Žádný zásah: Standardní klinická péče
Pouze standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Šest minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Škála 0 - 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NTproBNP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
na CMR
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
Objem levé síně
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
na CMR
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161729 (D)
  • 15/SC/0004 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit