Vliv obezity a hubnutí při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí. (SLEnDR)
Účinky obezity a hubnutí při srdečním selhání: zobrazení paradoxu obezity pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie – podstudie srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
Tato studie se zabývá účinky hubnutí u lidí, kteří mají srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFpEF) a mají nadváhu nebo obezitu.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda se hubnutí u této skupiny lidí zlepšuje:
- Tvar srdce a jak dobře pumpuje krev
- Kvalita života dané osoby a jak moc může cvičit
Účastníci absolvují 2 studijní návštěvy s odstupem 3-6 měsíců. Intervenční období probíhá mezi 2 studijními návštěvami.
Každá studijní návštěva může zahrnovat měření zahrnující:
Dotazníky příznaků a kvality života Měření těla, jako je výška a váha Krevní testy Ultrazvukové skenování srdce (echokardiogram) Magnetická rezonance (MRI) skenování srdce 6minutový test chůze Účastníci jsou náhodně přiděleni (jinými slovy loterií) do buď „dietní“ nebo „kontrolní“ skupiny. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči.
Dietní skupina bude zařazena do programu hubnutí pod dohledem studijního týmu. Účastníci dietní skupiny nahradí svá obvyklá jídla produkty nahrazujícími jídlo speciálně navrženými tak, aby poskytovaly nízkokalorickou dietu pro hubnutí. Produkty se budou skládat z umělých polévek, koktejlů a kaší. Tato dieta by trvala 8 týdnů, po kterých by následovalo řízené období opětovného zavádění a udržování potravy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Rayner, DPhil
- Telefonní číslo: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Max Fenski, MD
- Telefonní číslo: +441865221172
- E-mail: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Jenny Rayner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Rider, DPhil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jenny Rayner, DPhil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiliu Pan, BMBCh
-
Kontakt:
- Jenny Rayner, DPhil
- Telefonní číslo: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ines Abdessalam, PhD
-
-
-
-
-
Jersey, Trikot, JE1 3QS
- Nábor
- Jersey General Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Rider
- Telefonní číslo: +441865221172
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání určené ejekční frakcí levé komory 20-45%
- Index tělesné hmotnosti > 27,5 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance
- NYHA třída IV
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Významné chlopenní, ischemické, infiltrativní nebo jiné potenciálně matoucí srdeční onemocnění
- Jakékoli další podmínky, které mohou potenciálně ohrozit bezpečnost nebo vědeckou platnost studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní zásah
Dietní intervence (kromě standardní klinické péče)
|
Dietní intervence přináší program hubnutí.
Hlavní složkou je totální náhrada stravy nízkoenergetická dieta.
Intervence zahrnuje postupnou fázi znovuzavádění potravy a udržovací strategie.
|
|
Žádný zásah: Standardní klinická péče
Pouze standardní klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Škála 0 - 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
|
N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NTproBNP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota levé komory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
na CMR
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
|
Objem levé síně
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
na CMR
|
Změna od výchozího stavu po 3–6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .