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L'effetto dell'obesità e della perdita di peso nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. (SLEnDR)

21 febbraio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Gli effetti dell'obesità e della perdita di peso nell'insufficienza cardiaca: immaginare il paradosso dell'obesità utilizzando la risonanza magnetica e la spettroscopia - Sottostudio sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Questo studio esamina gli effetti della perdita di peso nelle persone che hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFpEF) e sono in sovrappeso o obese.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono se la perdita di peso in questo gruppo di persone migliora:

  • La forma del cuore e quanto bene pompa il sangue
  • La qualità della vita della persona e quanto può esercitare

I partecipanti parteciperanno a 2 visite di studio, separate da 3-6 mesi. Il periodo di intervento si svolge tra le 2 visite di studio.

Ogni visita di studio può comportare misurazioni tra cui:

Questionari sui sintomi e sulla qualità della vita Misurazioni del corpo come altezza e peso Esami del sangue Scansioni a ultrasuoni del cuore (ecocardiogramma) Scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cuore Test del cammino di 6 minuti I partecipanti vengono assegnati in modo casuale (in altre parole, tramite lotteria) a gruppi di "dieta" o di "controllo". Il gruppo di controllo continuerà le cure standard.

Il gruppo dietetico sarà arruolato in un programma di perdita di peso supervisionato dal team di studio. I partecipanti al gruppo di dieta sostituiranno i loro pasti abituali con prodotti sostitutivi del pasto specificamente progettati per fornire una dieta ipocalorica per la perdita di peso. I prodotti consisteranno in zuppe, frullati e porridge. Questa dieta durerebbe 8 settimane, seguite da un periodo guidato di reintroduzione e mantenimento del cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Maglia
      • Jersey, Maglia, JE1 3QS
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Jenny Rayner
        • Investigatore principale:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Sub-investigatore:
          • Jiliu Pan, BMBCh
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ines Abdessalam, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso cardiaco determinato dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra 20-45%
  • Indice di massa corporea > 27,5 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Classe NYHA IV
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Malattia cardiaca valvolare, ischemica, infiltrativa o di altro tipo potenzialmente confondente
  • Qualsiasi altra condizione che possa potenzialmente compromettere la sicurezza o la validità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Intervento dietetico (in aggiunta alle cure cliniche standard)
Altro: Intervento dietetico
L'intervento dietetico offre un programma di perdita di peso. Il componente principale è una dieta ipocalorica sostitutiva della dieta totale. L'intervento prevede una graduale fase di reintroduzione alimentare e strategie di mantenimento.
Nessun intervento: Cure cliniche standard
Solo cure cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
sul CMR
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi
sul CMR
Variazione rispetto al basale a 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161729 (D)
  • 15/SC/0004 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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