Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden ja painonpudotuksen vaikutus sydämen vajaatoimintaan pienentyneellä ejektiofraktiolla. (SLEnDR)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

Liikalihavuuden ja painonpudotuksen vaikutukset sydämen vajaatoimintaan: liikalihavuusparadoksin kuvaaminen magneettikuvauksella ja spektroskopialla - Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla Alatutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan painonpudotuksen vaikutuksia ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFpEF) ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, paraneeko painonpudotus tällä ihmisryhmällä:

  • Sydämen muoto ja kuinka hyvin se pumppaa verta
  • Ihmisen elämänlaatu ja kuinka paljon hän voi harjoitella

Osallistujat osallistuvat 2 opintovierailulle 3-6 kuukauden välein. Interventiojakso tapahtuu kahden opintokäynnin välillä.

Jokainen opintokäynti voi sisältää mittauksia, mukaan lukien:

Oire- ja elämänlaatukyselylomakkeet Kehon mittaukset, kuten pituus ja paino Verikokeet Sydämen ultraäänikuvaukset (kaikukardiogrammi) Sydämen magneettikuvaus (MRI) 6 minuutin kävelytesti Osallistujat jaetaan satunnaisesti (toisin sanoen arpajaisin) joko "ruokavalio" tai "kontrolli" ryhmät. Kontrolliryhmä jatkaa normaalia hoitoa.

Ruokavalioryhmä ilmoittautuu painonpudotusohjelmaan, jota valvoo tutkimusryhmä. Ruokavalioryhmän osallistujat korvaavat tavalliset ateriansa ateriankorvaustuotteilla, jotka on erityisesti suunniteltu toimittamaan vähäkalorista ruokavaliota painonpudotusta varten. Tuotteet koostuvat keitoista, pirtelöistä ja puuroista. Tämä ruokavalio kestäisi 8 viikkoa, jota seuraisi ohjattu jakso ruoan uudelleen käyttöönotolle ja ylläpitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Jenny Rayner
        • Päätutkija:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Alatutkija:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Alatutkija:
          • Jiliu Pan, BMBCh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ines Abdessalam, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta määräytyy vasemman kammion ejektiofraktiolla 20-45 %
  • Painoindeksi > 27,5 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • NYHA luokka IV
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Merkittävä läppä, iskeeminen, infiltratiivinen tai muu mahdollisesti häiritsevä sydänsairaus
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen turvallisuuden tai tieteellisen pätevyyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Ruokavaliointerventio (tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi)
Muut: Ruokavalion interventio
Ruokavaliointerventio tarjoaa painonpudotusohjelman. Pääkomponentti on kokonaisvaltainen ruokavalion korvaava vähäenergiainen ruokavalio. Interventio sisältää asteittaisen elintarvikkeiden uudelleen käyttöönoton vaiheen ja ylläpitostrategioita.
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
Vain normaali kliininen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Sydämen magneettikuvauksesta (CMR)
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
CMR:ssä
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla
CMR:ssä
Muutos lähtötilanteesta 3-6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161729 (D)
  • 15/SC/0004 (Muu tunniste: Rsearch Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa