Wpływ otyłości i utraty masy ciała na niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. (SLEnDR)
Skutki otyłości i utraty masy ciała w niewydolności serca: obrazowanie paradoksu otyłości za pomocą rezonansu magnetycznego i spektroskopii — badanie dodatkowe dotyczące niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
To badanie dotyczy skutków utraty wagi u osób z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFpEF) i z nadwagą lub otyłością.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy utrata masy ciała w tej grupie osób poprawia się:
- Kształt serca i to, jak dobrze pompuje krew
- Jakość życia danej osoby i to, ile może ćwiczyć
Uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach studyjnych w odstępie 3-6 miesięcy. Okres interwencji odbywa się pomiędzy 2 wizytami studyjnymi.
Każda wizyta studyjna może obejmować pomiary obejmujące:
Kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia Pomiary ciała, takie jak wzrost i waga Badania krwi USG serca (echokardiogram) Rezonans magnetyczny (MRI) skany serca 6-minutowy test marszu Uczestnicy są losowo przydzielani (innymi słowy w drodze loterii) do grupy „dietetyczne” lub „kontrolne”. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę.
Grupa dietetyczna zostanie włączona do programu odchudzania nadzorowanego przez zespół badawczy. Uczestnicy grupy dietetycznej zastąpią swoje zwykłe posiłki produktami zastępującymi posiłek, zaprojektowanymi specjalnie w celu zapewnienia diety niskokalorycznej w celu utraty wagi. Produkty będą składały się z zup recepturowych, koktajli i kaszek. Ta dieta trwałaby 8 tygodni, po czym następowałby kontrolowany okres ponownego wprowadzania i utrzymywania żywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Rayner, DPhil
- Numer telefonu: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Max Fenski, MD
- Numer telefonu: +441865221172
- E-mail: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jersey, Golf, JE1 3QS
- Rekrutacyjny
- Jersey General Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Rider
- Numer telefonu: +441865221172
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Jenny Rayner
-
Główny śledczy:
- Oliver Rider, DPhil
-
Pod-śledczy:
- Jenny Rayner, DPhil
-
Pod-śledczy:
- Jiliu Pan, BMBCh
-
Kontakt:
- Jenny Rayner, DPhil
- Numer telefonu: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- Ines Abdessalam, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca określona na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory 20-45%
- Wskaźnik masy ciała > 27,5 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- NYHA klasa IV
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Znacząca choroba zastawkowa, niedokrwienna, naciekowa lub inna potencjalnie zakłócająca choroba serca
- Wszelkie inne warunki, które mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub ważności naukowej badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna (oprócz standardowej opieki klinicznej)
|
Interwencja dietetyczna zapewnia program odchudzania.
Głównym składnikiem jest dieta niskoenergetyczna zastępująca dietę całkowitą.
Interwencja obejmuje fazę stopniowego przywracania żywności i strategie utrzymania.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna
Tylko standardowa opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
O obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
|
|
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Skala od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
|
N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
na CMR
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
na CMR
|
Zmiana od wartości początkowej po 3-6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .