L'effet de l'obésité et de la perte de poids dans l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. (SLEnDR)
Les effets de l'obésité et de la perte de poids dans l'insuffisance cardiaque : imagerie du paradoxe de l'obésité à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de la spectroscopie - Sous-étude sur l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Cette étude examine les effets de la perte de poids chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFpEF) et en surpoids ou obèses.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si la perte de poids dans ce groupe de personnes s'améliore :
- La forme du cœur et sa capacité à pomper le sang
- La qualité de vie de la personne et la quantité d'exercice qu'elle peut faire
Les participants assisteront à 2 visites d'étude, séparées de 3 à 6 mois. La période d'intervention a lieu entre les 2 visites d'étude.
Chaque visite d'étude peut impliquer des mesures comprenant :
Questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie Mesures corporelles telles que la taille et le poids Tests sanguins Échographies du cœur (échocardiogramme) Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur Test de marche de 6 minutes Les participants sont répartis au hasard (en d'autres termes, par tirage au sort) pour soit des groupes «régime» ou «témoins». Le groupe témoin continuera les soins standards.
Le groupe de régime sera inscrit à un programme de perte de poids supervisé par l'équipe d'étude. Les participants au groupe régime remplaceront leurs repas habituels par des substituts de repas spécialement conçus pour offrir un régime hypocalorique pour perdre du poids. Les produits consisteront en des soupes, des laits frappés et des bouillies. Ce régime durerait 8 semaines, suivies d'une période guidée de réintroduction et d'entretien des aliments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Rayner, DPhil
- Numéro de téléphone: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Max Fenski, MD
- Numéro de téléphone: +441865221172
- E-mail: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Jersey, Jersey, JE1 3QS
- Recrutement
- Jersey General Hospital
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Contact:
- Oliver Rider
- Numéro de téléphone: +441865221172
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Jenny Rayner
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Chercheur principal:
- Oliver Rider, DPhil
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Sous-enquêteur:
- Jenny Rayner, DPhil
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Sous-enquêteur:
- Jiliu Pan, BMBCh
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Contact:
- Jenny Rayner, DPhil
- Numéro de téléphone: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Ines Abdessalam, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque déterminée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche 20-45 %
- Indice de masse corporelle > 27,5 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- NYHA classe IV
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Maladie cardiaque importante valvulaire, ischémique, infiltrante ou autre pouvant prêter à confusion
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité ou la validité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique
Intervention diététique (en plus des soins cliniques standard)
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L'intervention diététique offre un programme de perte de poids.
Le composant principal est un régime hypocalorique de remplacement de l'alimentation totale.
L'intervention comprend une phase de réintroduction progressive des aliments et des stratégies d'entretien.
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Aucune intervention: Soins cliniques standards
Soins cliniques standard uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Six minutes à pied
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NTproBNP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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sur la CMR
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Volume auriculaire gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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sur la CMR
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Changement par rapport à la ligne de base à 3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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