Effekten av fetma och viktminskning vid hjärtsvikt med minskad utstötningsfraktion. (SLEnDR)
Effekterna av fetma och viktminskning vid hjärtsvikt: Avbildning av fetmaparadoxen med hjälp av magnetisk resonanstomografi och spektroskopi - Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion Delstudie
Denna studie tittar på effekterna av viktminskning hos personer som har hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFpEF) och är överviktiga eller feta.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är om viktminskning hos denna grupp människor förbättras:
- Hjärtats form och hur bra det pumpar blod
- Personens livskvalitet och hur mycket den kan träna
Deltagarna kommer att delta i 2 studiebesök, åtskilda med 3-6 månader. Interventionsperioden sker mellan de 2 studiebesöken.
Varje studiebesök kan innefatta mätningar inklusive:
Symtom- och livskvalitetsundersökningar Kroppsmått som längd och vikt Blodprover Ultraljudsundersökningar av hjärtat (ekokardiogram) Magnetic Resonance Imaging (MRT) av hjärtat 6 minuters promenadtest Deltagarna fördelas slumpmässigt (med andra ord genom lotteri) till antingen "diet" eller "kontroll" grupper. Kontrollgruppen kommer att fortsätta standardvården.
Dietgruppen kommer att registreras i ett viktminskningsprogram som övervakas av studieteamet. Deltagarna i dietgruppen kommer att ersätta sina vanliga måltider med måltidsersättningsprodukter som är särskilt utformade för att leverera en lågkaloridiet för viktminskning. Produkterna kommer att bestå av formelsoppor, shakes och grötar. Denna diet skulle pågå i 8 veckor, följt av en guidad period med återinföring och underhåll av maten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenny Rayner, DPhil
- Telefonnummer: +441865221172
- E-post: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Max Fenski, MD
- Telefonnummer: +441865221172
- E-post: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Jersey, Jersey, JE1 3QS
- Rekrytering
- Jersey General Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Rider
- Telefonnummer: +441865221172
- E-post: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Jenny Rayner
-
Huvudutredare:
- Oliver Rider, DPhil
-
Underutredare:
- Jenny Rayner, DPhil
-
Underutredare:
- Jiliu Pan, BMBCh
-
Kontakt:
- Jenny Rayner, DPhil
- Telefonnummer: +441865221172
- E-post: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
-
Underutredare:
- Ines Abdessalam, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt bestäms av vänster ventrikulär ejektionsfraktion 20-45 %
- Kroppsmassaindex > 27,5 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- NYHA klass IV
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Signifikant valvulär, ischemisk, infiltrativ eller annan potentiellt förvirrande hjärtsjukdom
- Alla andra tillstånd som potentiellt kan äventyra studiens säkerhet eller vetenskapliga giltighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietintervention
Dietintervention (utöver vanlig klinisk vård)
|
Dietinterventionen ger ett viktminskningsprogram.
Huvudkomponenten är en total diet som ersätter lågenergidiet.
Interventionen inkluderar en gradvis återintroduktion av livsmedel och underhållsstrategier.
|
|
Inget ingripande: Standard klinisk vård
Endast vanlig klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
På hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR)
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
|
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
En skala från 0 - 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
|
N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
på CMR
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
på CMR
|
Ändring från baslinjen vid 3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .