O Efeito da Obesidade e Perda de Peso na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida. (SLEnDR)
Os Efeitos da Obesidade e Perda de Peso na Insuficiência Cardíaca: Imagiologia do Paradoxo da Obesidade Usando Ressonância Magnética e Espectroscopia - Subestudo de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
Este estudo analisa os efeitos da perda de peso em pessoas com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEp) e com sobrepeso ou obesidade.
As principais questões que pretende responder são se a perda de peso neste grupo de pessoas melhora:
- A forma do coração e quão bem ele bombeia o sangue
- A qualidade de vida da pessoa e o quanto ela pode se exercitar
Os participantes participarão de 2 visitas de estudo, separadas por 3-6 meses. O período de intervenção ocorre entre as 2 visitas do estudo.
Cada visita de estudo pode envolver medições, incluindo:
Questionários de sintomas e qualidade de vida Medidas corporais como altura e peso Exames de sangue Ultrassonografia do coração (ecocardiograma) Ressonância magnética (MRI) do coração Teste de caminhada de 6 minutos Os participantes são alocados aleatoriamente (em outras palavras, por sorteio) para grupos de 'dieta' ou 'controle'. O grupo de controle continuará com o tratamento padrão.
O grupo de dieta será inscrito em um programa de perda de peso supervisionado pela equipe do estudo. Os participantes do grupo de dieta substituirão suas refeições habituais por produtos substitutos de refeição especificamente projetados para fornecer uma dieta de baixa caloria para perda de peso. Os produtos serão sopas formuladas, shakes e mingaus. Essa dieta duraria 8 semanas, seguidas de um período guiado de reintrodução e manutenção alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny Rayner, DPhil
- Número de telefone: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Max Fenski, MD
- Número de telefone: +441865221172
- E-mail: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Jersey, Camisa, JE1 3QS
- Recrutamento
- Jersey General Hospital
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Contato:
- Oliver Rider
- Número de telefone: +441865221172
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Jenny Rayner
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Investigador principal:
- Oliver Rider, DPhil
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Subinvestigador:
- Jenny Rayner, DPhil
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Subinvestigador:
- Jiliu Pan, BMBCh
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Contato:
- Jenny Rayner, DPhil
- Número de telefone: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
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Subinvestigador:
- Ines Abdessalam, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca determinada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo 20-45%
- Índice de massa corporal > 27,5kg/m^2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Classe IV da NYHA
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Valvular significativa, isquêmica, infiltrativa ou outra doença cardíaca potencialmente confundidora
- Quaisquer outras condições que possam potencialmente comprometer a segurança ou a validade científica do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética
Intervenção dietética (além do tratamento clínico padrão)
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A intervenção dietética oferece um programa de perda de peso.
O componente principal é uma dieta de baixa energia de substituição total da dieta.
A intervenção inclui uma fase de reintrodução alimentar gradual e estratégias de manutenção.
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Sem intervenção: Atendimento clínico padrão
Apenas atendimento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca (RMC)
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Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Mudança da linha de base em 3-6 meses
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N-terminal pro peptídeo natriurético cerebral (NTproBNP)
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa ventricular esquerda
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
|
em CMR
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Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Volume atrial esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base em 3-6 meses
|
em CMR
|
Mudança da linha de base em 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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