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박출률 감소에 따른 심부전 환자의 비만과 체중감소 효과. (SLEnDR)

2023년 7월 3일 업데이트: University of Oxford

심부전에서 비만과 체중 감소의 영향: 자기공명영상과 분광학을 이용한 비만 패러독스 영상화 - 심부전 감소 박출률 하위 연구

이 연구는 박출률 감소 심부전(HFpEF)이 있고 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 감소 효과를 조사합니다.

대답하려는 주요 질문은 이 그룹의 체중 감소가 개선되는지 여부입니다.

  • 심장의 모양과 혈액을 얼마나 잘 내보내는가
  • 개인의 삶의 질과 운동할 수 있는 정도

참가자는 3-6개월 간격으로 2회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 개입 기간은 2회의 연구 방문 사이에 발생합니다.

각 연구 방문에는 다음을 포함한 측정이 포함될 수 있습니다.

증상 및 삶의 질 설문지 신장 및 체중과 같은 신체 측정 혈액 검사 심장의 초음파 스캔(심장초음파) 심장의 자기공명영상(MRI) 스캔 6분 걷기 테스트 참가자는 무작위로 배정(즉, 추첨에 의해) '다이어트' 또는 '대조군' 그룹. 대조군은 표준 치료를 계속합니다.

다이어트 그룹은 연구팀이 감독하는 체중 감량 프로그램에 등록됩니다. 다이어트 그룹의 참가자는 평소 식사를 체중 감량을 위한 저칼로리 다이어트를 제공하도록 특별히 설계된 식사 대체 제품으로 대체합니다. 제품은 공식 수프, 쉐이크 및 포리지로 구성됩니다. 이 다이어트는 8주 동안 지속되며, 그 후 음식 재도입 및 유지 관리 기간이 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Jenny Rayner
        • 수석 연구원:
          • Oliver Rider, DPhil
        • 부수사관:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • 부수사관:
          • Jiliu Pan, BMBCh
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ines Abdessalam, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좌심실 박출률 20-45%에 의해 결정되는 심부전
  • 체질량 지수 > 27.5kg/m^2

제외 기준:

  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
  • NYHA 클래스 IV
  • 임신, 계획 임신 또는 수유
  • 중대한 판막, 허혈성, 침윤성 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 심장 질환
  • 연구의 안전성 또는 과학적 유효성을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 개입
식이 중재(표준 임상 치료에 추가)
다른: 다이어트 개입
다이어트 중재는 체중 감량 프로그램을 제공합니다. 주요 구성 요소는 전체 다이어트 대체 저에너지 다이어트입니다. 중재에는 점진적인 식품 재도입 단계와 유지 전략이 포함됩니다.
간섭 없음: 표준 임상 치료
표준 임상 치료만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
심장 자기 공명 영상(CMR)에 대해
3~6개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
3~6개월에 기준선에서 변경
도보 6분 거리
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
3~6개월에 기준선에서 변경
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
0 - 100의 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3~6개월에 기준선에서 변경
N말단 프로뇌나트륨이뇨펩티드(NTproBNP)
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
3~6개월에 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 덩어리
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
CMR에서
3~6개월에 기준선에서 변경
좌심방 용적
기간: 3~6개월에 기준선에서 변경
CMR에서
3~6개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

British Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161729 (D)
  • 15/SC/0004 (기타 식별자: Rsearch Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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