- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05942287
Az elhízás és a fogyás hatása szívelégtelenségben csökkent ejekciós frakcióval. (SLEnDR)
Az elhízás és a fogyás hatásai szívelégtelenségben: Az elhízás paradoxonának leképezése mágneses rezonancia képalkotás és spektroszkópia segítségével – Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval részvizsgálat
Ez a tanulmány a súlycsökkenés hatásait vizsgálja csökkent ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott embereknél.
A fő kérdések, amelyekre a válasz az, hogy javul-e a fogyás ebben az embercsoportban:
- A szív alakja és hogy milyen jól pumpálja a vért
- Az ember életminősége és mennyit tud gyakorolni
A résztvevők 2 tanulmányúton vesznek részt, amelyeket 3-6 hónap választ el egymástól. A beavatkozási időszak a 2 tanulmányút között zajlik.
Minden tanulmányút magában foglalhat méréseket, beleértve:
Tünetek és életminőség kérdőívek Testmérések, például magasság és súly Vérvizsgálatok Szív ultrahangos vizsgálata (echokardiogram) Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szívvizsgálat 6 perces séta teszt A résztvevőket véletlenszerűen (más szóval, sorsolás útján) osztják ki vagy „diéta” vagy „kontroll” csoportok. A kontrollcsoport a szokásos ellátást folytatja.
A diétás csoport be lesz vonva egy súlycsökkentő programba, amelyet a kutatócsoport felügyel. A diétás csoport résztvevői a szokásos étkezéseiket olyan étkezést helyettesítő termékekre cserélik, amelyeket kifejezetten alacsony kalóriatartalmú étrend megvalósítására terveztek a fogyás érdekében. A termékek táplevesekből, turmixokból és zabkásakból állnak majd. Ez a diéta 8 hétig tartana, amelyet egy irányított táplálék-újrabeállítás és -fenntartás követne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenny Rayner, DPhil
- Telefonszám: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ines Abdessalam, PhD
- Telefonszám: +441865221172
- E-mail: ines.abdesselam@cardiov.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Jenny Rayner
-
Kutatásvezető:
- Oliver Rider, DPhil
-
Alkutató:
- Jenny Rayner, DPhil
-
Alkutató:
- Jiliu Pan, BMBCh
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Rayner, DPhil
- Telefonszám: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
-
Alkutató:
- Ines Abdessalam, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakcióval meghatározott szívelégtelenség 20-45%
- Testtömegindex > 27,5kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
- NYHA osztály IV
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Jelentős szívbillentyű-, ischaemiás, infiltratív vagy egyéb potenciálisan zavaró szívbetegség
- Minden egyéb körülmény, amely potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat biztonságát vagy tudományos érvényességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Diétás beavatkozás (a szokásos klinikai ellátás mellett)
|
A diétás beavatkozás fogyókúrás programot biztosít.
A fő összetevő a teljes étrend-helyettesítő alacsony energiatartalmú étrend.
A beavatkozás fokozatos élelmiszer-újrabevezetési szakaszt és karbantartási stratégiákat foglal magában.
|
Nincs beavatkozás: Standard klinikai ellátás
Csak standard klinikai ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
A szívmágneses rezonancia képalkotásról (CMR)
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
|
Hat perc sétára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NTproBNP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bal kamra tömege
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
a CMR-en
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Bal pitvari térfogat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
a CMR-en
|
Változás az alapvonalhoz képest 3-6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Egyéb azonosító: Rsearch Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve