El efecto de la obesidad y la pérdida de peso en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. (SLEnDR)
Los efectos de la obesidad y la pérdida de peso en la insuficiencia cardíaca: Obtención de imágenes de la paradoja de la obesidad mediante imágenes por resonancia magnética y espectroscopia: subestudio de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Este estudio analiza los efectos de la pérdida de peso en personas que tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFpEF, por sus siglas en inglés) y tienen sobrepeso u obesidad.
Las principales preguntas que pretende responder son si la pérdida de peso en este grupo de personas mejora:
- La forma del corazón y qué tan bien bombea la sangre
- La calidad de vida de la persona y cuánto puede hacer ejercicio
Los participantes asistirán a 2 visitas de estudio, separadas por 3 a 6 meses. El período de intervención tiene lugar entre las 2 visitas del estudio.
Cada visita de estudio puede implicar mediciones que incluyen:
Cuestionarios de síntomas y calidad de vida Medidas corporales como altura y peso Análisis de sangre Ecografías del corazón (ecocardiograma) Imágenes por resonancia magnética (IRM) del corazón Prueba de caminata de 6 minutos Los participantes se asignan aleatoriamente (en otras palabras, por sorteo) a grupos de "dieta" o "control". El grupo de control continuará con la atención estándar.
El grupo de dieta se inscribirá en un programa de pérdida de peso supervisado por el equipo de estudio. Los participantes en el grupo de dieta reemplazarán sus comidas habituales con productos de reemplazo de comidas diseñados específicamente para ofrecer una dieta baja en calorías para bajar de peso. Los productos consistirán en sopas de fórmula, batidos y papillas. Esta dieta duraría 8 semanas, seguidas de un período guiado de reintroducción y mantenimiento de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Rayner, DPhil
- Número de teléfono: +441865221172
- Correo electrónico: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Max Fenski, MD
- Número de teléfono: +441865221172
- Correo electrónico: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Jersey, Jersey, JE1 3QS
- Reclutamiento
- Jersey General Hospital
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Contacto:
- Oliver Rider
- Número de teléfono: +441865221172
- Correo electrónico: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Jenny Rayner
-
Investigador principal:
- Oliver Rider, DPhil
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Sub-Investigador:
- Jenny Rayner, DPhil
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Sub-Investigador:
- Jiliu Pan, BMBCh
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Contacto:
- Jenny Rayner, DPhil
- Número de teléfono: +441865221172
- Correo electrónico: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Ines Abdessalam, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca determinada por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo 20-45%
- Índice de masa corporal > 27,5 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- NYHA clase IV
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Enfermedad cardiaca valvular, isquémica, infiltrante u otra enfermedad cardiaca potencialmente confusa significativa
- Cualquier otra condición que pueda comprometer potencialmente la seguridad o la validez científica del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética
Intervención dietética (además de la atención clínica estándar)
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La intervención dietética ofrece un programa de pérdida de peso.
El componente principal es una dieta baja en energía de reemplazo total de la dieta.
La intervención incluye una fase de reintroducción gradual de alimentos y estrategias de mantenimiento.
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Sin intervención: Atención clínica estándar
Solo atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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En resonancia magnética cardíaca (RMC)
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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en RMC
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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en RMC
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Cambio desde el inicio a los 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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