Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fedme og vægttab ved hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion. (SLEnDR)

3. juli 2023 opdateret af: University of Oxford

Virkningerne af fedme og vægttab ved hjertesvigt: Billeddannelse af fedmeparadokset ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi - Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion Delstudie

Denne undersøgelse ser på virkningerne af vægttab hos mennesker, der har hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFpEF) og er overvægtige eller fede.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om vægttab hos denne gruppe mennesker forbedres:

  • Hjertets form og hvor godt det pumper blod
  • Personens livskvalitet og hvor meget de kan træne

Deltagerne vil deltage i 2 studiebesøg, adskilt af 3-6 måneder. Interventionsperioden foregår i mellem de 2 studiebesøg.

Hvert studiebesøg kan omfatte målinger, herunder:

Symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer Kropsmålinger som højde og vægt Blodprøver Ultralydsscanninger af hjertet (ekkokardiogram) Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger af hjertet 6 minutters gangtest Deltagerne fordeles tilfældigt (med andre ord ved lodtrækning) til enten 'diæt' eller 'kontrol' grupper. Kontrolgruppen vil fortsætte standardbehandlingen.

Diætgruppen vil blive tilmeldt et vægttabsprogram overvåget af studieholdet. Deltagere i diætgruppen vil erstatte deres sædvanlige måltider med måltidserstatningsprodukter, der er specielt designet til at levere en diæt med lavt kalorieindhold til vægttab. Produkterne vil bestå af formel supper, shakes og grøde. Denne diæt ville vare 8 uger, efterfulgt af en guidet periode med genintroduktion og vedligeholdelse af mad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Jenny Rayner
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Rider, DPhil
        • Underforsker:
          • Jenny Rayner, DPhil
        • Underforsker:
          • Jiliu Pan, BMBCh
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ines Abdessalam, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt bestemt af venstre ventrikel ejektionsfraktion 20-45 %
  • Kropsmasseindeks > 27,5 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
  • NYHA klasse IV
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Betydelig klapklap, iskæmisk, infiltrativ eller anden potentielt forvirrende hjertesygdom
  • Alle andre forhold, der potentielt kan kompromittere undersøgelsens sikkerhed eller videnskabelige validitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Diætintervention (ud over standard klinisk behandling)
Andet: Kostintervention
Diætinterventionen giver et vægttabsprogram. Hovedkomponenten er en total diæterstatning med lav energi diæt. Interventionen omfatter en gradvis fødevaregenintroduktionsfase og vedligeholdelsesstrategier.
Ingen indgriben: Standard klinisk behandling
Kun standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
På hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
En skala fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
på CMR
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
Venstre atriel volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3-6 måneder
på CMR
Ændring fra baseline ved 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161729 (D)
  • 15/SC/0004 (Anden identifikator: Rsearch Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kostintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner