Het effect van obesitas en gewichtsverlies bij hartfalen met verminderde ejectiefractie. (SLEnDR)
De effecten van obesitas en gewichtsverlies bij hartfalen: de obesitasparadox in beeld brengen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en spectroscopie - Hartfalen met verminderde ejectiefractie Substudie
Deze studie kijkt naar de effecten van gewichtsverlies bij mensen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFpEF) en overgewicht of obesitas.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden, zijn of het gewichtsverlies bij deze groep mensen verbetert:
- De vorm van het hart en hoe goed het bloed pompt
- De kwaliteit van leven van de persoon en hoeveel ze kunnen oefenen
Deelnemers zullen 2 studiebezoeken bijwonen, gescheiden door 3-6 maanden. De interventieperiode vindt plaats tussen de 2 studiebezoeken.
Bij elk studiebezoek kunnen metingen worden uitgevoerd, waaronder:
Symptoom- en kwaliteit van leven vragenlijsten Lichaamsmetingen zoals lengte en gewicht Bloedonderzoeken Echografie van het hart (echocardiogram) Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans van het hart 6 minuten looptest Deelnemers worden willekeurig (dus door loting) toegewezen aan ofwel 'dieet'- of 'controle'-groepen. De controlegroep gaat door met de standaardzorg.
De dieetgroep zal worden ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies onder toezicht van het onderzoeksteam. Deelnemers aan de dieetgroep zullen hun gebruikelijke maaltijden vervangen door maaltijdvervangende producten die speciaal zijn ontworpen om een caloriearm dieet te geven voor gewichtsverlies. De producten zullen bestaan uit formulesoepen, shakes en papjes. Dit dieet zou 8 weken duren, gevolgd door een begeleide periode van herintroductie en onderhoud van voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Rayner, DPhil
- Telefoonnummer: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Max Fenski, MD
- Telefoonnummer: +441865221172
- E-mail: max.fenski@cardiov.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Jersey, Jersey, JE1 3QS
- Werving
- Jersey General Hospital
-
Contact:
- Oliver Rider
- Telefoonnummer: +441865221172
- E-mail: oliver.rider@cardiov.ox.ac.uk
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Jenny Rayner
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Rider, DPhil
-
Onderonderzoeker:
- Jenny Rayner, DPhil
-
Onderonderzoeker:
- Jiliu Pan, BMBCh
-
Contact:
- Jenny Rayner, DPhil
- Telefoonnummer: +441865221172
- E-mail: jenny.rayner@cardiov.ox.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Ines Abdessalam, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen bepaald door linkerventrikelejectiefractie 20-45%
- Lichaamsmassa-index > 27,5 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
- NYHA-klasse IV
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Significante hartklepaandoening, ischemische, infiltratieve of andere mogelijk verstorende hartaandoening
- Alle andere omstandigheden die mogelijk de veiligheid of wetenschappelijke validiteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Dieetinterventie (naast standaard klinische zorg)
|
De dieetinterventie levert een afslankprogramma op.
Het hoofdbestanddeel is een volledig dieetvervangend energiearm dieet.
De interventie omvat een fase van geleidelijke herintroductie van voedsel en onderhoudsstrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische zorg
Alleen standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Over cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
|
N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
op CMR
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
op CMR
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver J Rider, DPhil, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161729 (D)
- 15/SC/0004 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .