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ボランティア参加者による新たなMR技術の開発

2024年12月9日 更新者：University College, London

臨床研究の一環として磁気共鳴 (MR) イメージングや分光法を使用するには、通常、新しい MR プロトコルの開発が必要です。 この作業の一部は人工の「ファントム」をスキャンすることによって行われますが、新しいプロトコルを適切に構成および検証するには、通常、ボランティアによる研究が必要です。

新しい MR プロトコルと技術を開発することは、それ自体でも有益です。 このアプリケーションで説明するボランティア スキャンは、スキャナで可能な測定の速度、品質、範囲を向上させる、新しいスキャンおよび画像処理技術に関するこの種の方法論的研究をサポートするデータを提供します。

適切な安全性とスクリーニング手順があれば、MR には既知の副作用はなく、世界中で何百万人もの被験者に対して悪影響なく実施されています。 MRI には十分に確立された禁忌があり、UCLH の MR 部門ではそのような被験者を除外し、被験者の安全を確保するためのスクリーニング手順がすでに導入されています。 これらと MR スキャナーに組み込まれた安全機構により、残留リスクは低くなります。 活発な MR 研究を行っている他の多くの信託は、パイロット作業や方法論的研究のためのボランティアの MR スキャンに関連して、これと同様の申請を以前に行っています。

スキャンはいくつかの研究プロジェクトの一部として取得される場合がありますが、いずれの場合も、画像化される身体領域とともに異なるのはスキャン技術 (データ収集と処理ステップのプログラムされたシーケンス) だけです。 ボランティアの経験は非常に似ており、情報シートや同意書を含む倫理的な問題はすべて同一になります。 これらのスキャンは、MR 技術自体に関する方法論的研究のためのものであり、ボランティア自身の医療の一部を形成するものではありません。 上記の基準に合致しない研究については、別途倫理的許可が求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは一般ボランティアから磁気共鳴（MR）データを取得するための一般許可を申請しています。 データは、その後の臨床研究のための MR プロトコルの開発とテストに使用され、MR 技術の方法論的研究をサポートして、スキャナーで可能な測定の速度、品質、範囲を向上させます。 このアプリケーションは、健康な成人の非侵襲的イメージングに限定されます。 これには、介入的 MR 処置、MR 造影剤の注入、およびその他すべての侵襲的技術は含まれません。 MR イメージングは​​世界中で何百万人もの被験者に実施されており、悪影響はありません。MR には十分に確立された禁忌があり、特に体内の金属に関連しており、これらを遵守すれば残留リスクは低くなります。 スキャンは、UCLH の市販の MR システムで実行され、内部モニタリングと安全装置は常に有効になっています。 スキャンはいくつかの研究プロジェクトに関連していますが、それぞれの場合で異なるのはスキャン技術 (データ収集と処理ステップのプログラムされたシーケンス) です。 ボランティアの経験は同様であり、倫理および同意の詳細はすべて同一になります。 これらのスキャンは、MR 技術自体に関する方法論的研究のためのものであり、ボランティア自身の医療の一部を形成するものではありません。 ボランティアは通常、医学物理学科内から募集されます。 スキャンの前に、ボランティアは安全性スクリーニング（MR放射線技師または経験豊富なMR物理学者からの説明に裏付けられたアンケート）を受けます。 スキャンに禁忌がない場合、ボランティアは MR スキャナー内のテーブルに置かれます。 耳の保護具が提供されます。 場合によっては、スキャン間の位置を特定できるように、小さな一時的な表面メーカー (通常は通常のタラ肝油カプセル) をボランティアの皮膚に配置することもあります。 通常、適切な MR コイル (ケーブルでスキャナーに接続されたプラスチック成形品の受信機) が、画像化される身体部分の周囲に配置されます。 イメージングは​​ 2 時間を超えない範囲で変動します。 処置中、ボランティアは息を止めたり、特定の方法で動いたりするよう求められる場合があります。 マイク、スピーカー、緊急ブザーを使用すると、ボランティアはスキャナーを操作している人と口頭で連絡を取り合うことができ、理由を問わずいつでもスキャンの終了を要求できます。 通常、個々のスキャンは独立しています。 場合によっては、新たに設計された測定値が複数回の訪問で再現可能であることを確認するために、事前にボランティアに複数回のスキャンへの参加を依頼することがあります。 (ただし、一部の個人が数回の独立したスキャンを志願することが予想されます。)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London
        • 主任研究者：
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関連する条件のある参加者 条件のない参加者 前提条件 専門家 介護者 人間関係 その他 診断、スクリーニング、または予防の参加者 遺伝的素因がある

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア。
  • 男性か女性
  • 18歳以上

除外基準:

  • ペースメーカーやその他の埋め込み型機器、またはその他の金属異物を装着しているボランティアは除外されます。
  • 妊娠している可能性のある女性
  • インフォームド・コンセントを与えることができない参加者（英語での口頭説明や書面による説明が十分に理解できない人を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たなMR技術の開発
時間枠：1年
新しいプロトコルは、臨床研究で使用できるように開発および検証され、磁気共鳴技術に関する進行中の研究にボランティア データを提供することで、スキャナーで可能な測定の速度、品質、範囲を向上させます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月4日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3T000175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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