Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój nowych technik MR z wykorzystaniem wolontariuszy

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Wykorzystanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) lub spektroskopii jako części badań klinicznych zwykle wiąże się z opracowaniem nowych protokołów MR. Chociaż część tej pracy jest wykonywana poprzez skanowanie sztucznych „fantomów”, zwykle potrzebne są badania ochotników, aby odpowiednio skonfigurować i zweryfikować nowe protokoły.

Opracowanie nowych protokołów i technik MR jest również przydatne samo w sobie. Skanowanie ochotników opisane w tej aplikacji dostarczy danych wspierających tego typu badania metodologiczne nad nowymi technikami skanowania i przetwarzania obrazu: poprawa szybkości, jakości i zakresu pomiarów możliwych za pomocą skanera.

Przy odpowiednich procedurach bezpieczeństwa i badań przesiewowych MR nie ma znanych skutków ubocznych i została przeprowadzona na milionach ludzi na całym świecie bez złych skutków. Istnieją dobrze ugruntowane przeciwwskazania do MRI, a procedury przesiewowe są już stosowane w oddziale MR UCLH w celu wykluczenia takich osób i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Dzięki temu oraz wbudowanym mechanizmom bezpieczeństwa skanera MR ryzyko szczątkowe jest niskie. Wiele innych trustów prowadzących aktywne badania MR złożyło wcześniej podobne wnioski związane z ochotniczym skanowaniem MR do prac pilotażowych i badań metodologicznych

Chociaż skany można uzyskać w ramach kilku projektów badawczych, w każdym przypadku będzie się różnić tylko technika skanowania (zaprogramowana sekwencja etapów pozyskiwania i przetwarzania danych) oraz obszar ciała, który ma być zobrazowany. Doświadczenie wolontariusza będzie bardzo podobne, a wszystkie kwestie etyczne, w tym karta informacyjna i formularz zgody, będą identyczne. Skany te służą do badań metodologicznych samych technik MR i nigdy nie będą stanowić części własnej opieki zdrowotnej wolontariusza. Każde badanie, które nie spełnia powyższych kryteriów, wymaga osobnego pozwolenia etycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubiegamy się o ogólne pozwolenie na pozyskiwanie danych rezonansu magnetycznego (MR) od zwykłych ochotników. Dane zostaną wykorzystane do opracowania i przetestowania protokołów MR do dalszych badań klinicznych oraz do wsparcia badań metodologicznych nad technikami MR: poprawa szybkości, jakości i zakresu pomiarów możliwych za pomocą skanera. To zastosowanie jest ograniczone do nieinwazyjnego obrazowania zdrowych osób dorosłych. Wyklucza interwencyjne procedury MR, wstrzyknięcia środków kontrastowych MR i wszystkie inne techniki inwazyjne. Obrazowanie MR zostało przeprowadzone na milionach pacjentów na całym świecie bez żadnych złych skutków: istnieją dobrze ugruntowane przeciwwskazania do MR, szczególnie związane z metalami w organizmie, a gdy są one przestrzegane, ryzyko szczątkowe jest niskie. Skany będą wykonywane na dostępnych na rynku systemach MR w UCLH, z zawsze włączonymi wewnętrznymi urządzeniami monitorującymi i zabezpieczającymi. Skany będą związane z kilkoma projektami badawczymi, ale w każdym przypadku inna będzie technika skanowania (zaprogramowana sekwencja etapów pozyskiwania i przetwarzania danych). Doświadczenie wolontariusza będzie podobne, a wszystkie szczegóły dotyczące etyki i zgody będą identyczne. Skany te służą do badań metodologicznych samych technik MR i nigdy nie będą stanowić części własnej opieki zdrowotnej wolontariusza. Ochotnicy będą zwykle rekrutowani z wydziału fizyki medycznej. Przed skanowaniem ochotnik przejdzie kontrolę bezpieczeństwa (kwestionariusz, poparty wyjaśnieniem radiologa MR lub doświadczonego fizyka MR). Jeśli nie ma przeciwwskazań do badania, ochotnik zostanie umieszczony na stole wewnątrz skanera MR. Zapewniona zostanie ochrona słuchu. Od czasu do czasu na skórze ochotnika można umieścić małe tymczasowe urządzenia do tworzenia powierzchni (zwykle zwykłe kapsułki z tranem z wątroby dorsza), aby umożliwić identyfikację pozycji między skanami. Odpowiednie cewki MR (odbiorniki w plastikowych wytłoczkach, połączone kablem ze skanerem) są zwykle umieszczane wokół części ciała, która ma być obrazowana. Obrazowanie będzie prowadzone przez zmienny okres czasu nieprzekraczający dwóch godzin. Podczas zabiegu ochotnik może czasami zostać poproszony o wstrzymanie oddechu lub poruszanie się w określony sposób. Mikrofony, głośniki i brzęczyk alarmowy pozwalają ochotnikowi na kontakt słowny z osobą obsługującą skaner, a także na żądanie przerwania skanowania w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Zwykle poszczególne skany są niezależne. Czasami ochotnik może zostać poproszony z wyprzedzeniem o udział w więcej niż jednym skanowaniu, aby sprawdzić, czy nowo zaprojektowany pomiar jest powtarzalny podczas różnych wizyt. (Przewiduje się jednak, że niektóre osoby zgłoszą się na ochotnika do kilku niezależnych skanów.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London
        • Główny śledczy:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik z odpowiednim schorzeniem Uczestnik bez warunku Specjaliści Opiekunowie Relacje Inni Uczestnicy diagnostyki, badań przesiewowych lub profilaktyki Genetycznie predysponowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • ochotnicy z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami lub z innymi metalowymi ciałami obcymi zostaną wykluczeni.
  • Kobiety, które mogą być w ciąży
  • wszyscy uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (w tym wszyscy, którzy mogą nie rozumieć odpowiednio ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowych technik MR
Ramy czasowe: 1 rok
Zostaną opracowane i zatwierdzone nowe protokoły do ​​wykorzystania w badaniach klinicznych oraz do zapewnienia danych ochotników na potrzeby bieżących badań nad technikami rezonansu magnetycznego: poprawy szybkości, jakości i zakresu pomiarów możliwych za pomocą skanera.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3T000175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny

Subskrybuj