Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых методов МРТ с участием добровольцев

9 декабря 2024 г. обновлено: University College, London

Использование магнитно-резонансной (МР) визуализации или спектроскопии в рамках клинических исследований обычно включает разработку новых протоколов МРТ. Хотя часть этой работы выполняется путем сканирования искусственных «фантомов», исследования добровольцев обычно необходимы для правильной настройки и проверки новых протоколов.

Разработка новых протоколов и методов МРТ также полезна сама по себе. Сканирование добровольцев, описанное в этой заявке, предоставит данные для поддержки этого типа методологических исследований новых методов сканирования и обработки изображений: повышение скорости, качества и диапазона измерений, возможных с помощью сканера.

При надлежащих процедурах безопасности и скрининга МРТ не имеет известных побочных эффектов и была проведена на миллионах людей по всему миру без каких-либо побочных эффектов. Существуют общепризнанные противопоказания к МРТ, и в отделении магнитно-резонансной томографии UCLH уже действуют процедуры скрининга, чтобы исключить таких субъектов и обеспечить их безопасность. Благодаря им и встроенным механизмам безопасности МР-томографа остаточный риск низок. Многие другие фонды с активными исследованиями МРТ ранее подавали аналогичные заявки, связанные с МРТ-сканированием добровольцев для пилотной работы и методологических исследований.

Хотя сканы могут быть получены в рамках нескольких исследовательских проектов, в каждом случае будет различаться только техника сканирования (запрограммированная последовательность шагов сбора и обработки данных), а также участок тела, подлежащий сканированию. Волонтерский опыт будет очень похожим, и все этические вопросы, включая информационный лист и форму согласия, будут идентичными. Эти сканы предназначены для методологических исследований самих методов МРТ и никогда не будут частью собственного медицинского обслуживания добровольца. Для любого исследования, которое не соответствует вышеуказанным критериям, требуется отдельное этическое разрешение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы обращаемся за общим разрешением на получение данных магнитного резонанса (МР) от обычных добровольцев. Данные будут использоваться для разработки и тестирования протоколов МРТ для последующих клинических исследований, а также для поддержки методологических исследований методов МРТ: повышения скорости, качества и диапазона измерений, возможных с помощью сканера. Это приложение ограничено неинвазивной визуализацией здоровых взрослых. Сюда не входят интервенционные МРТ-процедуры, инъекции МР-контрастных веществ и все другие инвазивные методики. МР-визуализация была выполнена на миллионах субъектов во всем мире без каких-либо побочных эффектов: существуют хорошо установленные противопоказания для МР, особенно связанные с металлами в организме, и при их соблюдении остаточный риск низок. Сканирование будет выполняться на имеющихся в продаже МР-системах UCLH с постоянно включенными внутренними устройствами мониторинга и безопасности. Сканирование будет связано с несколькими исследовательскими проектами, но в каждом случае будет различаться техника сканирования (запрограммированная последовательность шагов сбора и обработки данных). Волонтерский опыт будет аналогичным, и все этические детали и детали согласия будут идентичными. Эти сканы предназначены для методологических исследований самих методов МРТ и никогда не будут частью собственного медицинского обслуживания добровольца. Добровольцев обычно набирают из отдела медицинской физики. Перед сканированием доброволец проходит скрининг безопасности (анкета, подкрепленная объяснением от рентгенолога МРТ или опытного физика МРТ). Если противопоказаний к сканированию нет, добровольца помещают на стол внутри МРТ-сканера. Будет обеспечена защита ушей. Иногда на кожу добровольца могут быть помещены небольшие временные средства для создания поверхности (обычно обычные капсулы с рыбьим жиром), чтобы можно было идентифицировать положения между сканированиями. Соответствующие магнитно-резонансные катушки (приемники в пластиковых формах, соединенные со сканером кабелем) обычно располагаются вокруг отображаемой части тела. Съемка будет проводиться в течение переменного периода времени, не превышающего двух часов. Во время процедуры добровольца иногда могут попросить задержать дыхание или двигаться определенным образом. Микрофоны, динамики и аварийный зуммер позволяют волонтеру поддерживать словесный контакт с человеком, работающим со сканером, и запросить прекращение сканирования в любое время по любой причине. Обычно отдельные сканы независимы. Иногда добровольца могут попросить заранее посетить более одного сканирования, чтобы проверить, воспроизводятся ли вновь разработанные измерения при разных посещениях. (Однако ожидается, что некоторые люди будут добровольно участвовать в нескольких независимых сканированиях.)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London
        • Главный следователь:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Контакт:
          • Dr Shonit Punwani
          • Номер телефона: 02035495663
          • Электронная почта: shonit.punwani@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник с соответствующим заболеванием Участник без условия Предварительное условие Профессионалы Опекуны Связи Другое Участники диагностики, скрининга или профилактики Генетически предрасположенные

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы.
  • мужчина или женщина
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • добровольцы с кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами или с другими металлическими инородными телами будут исключены.
  • Женщины, которые могут быть беременны
  • любые участники, которые не могут дать информированное согласие (включая тех, кто не может адекватно понять устные объяснения или письменную информацию, предоставленную на английском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка новых методов МРТ
Временное ограничение: 1 год
Будут разработаны и проверены новые протоколы для использования в клинических исследованиях, а также для предоставления данных добровольцев для текущих исследований методов магнитного резонанса: улучшения скорости, качества и диапазона измерений, возможных с помощью сканера.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3T000175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться