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Sviluppo di nuove tecniche di risonanza magnetica utilizzando partecipanti volontari

9 dicembre 2024 aggiornato da: University College, London

L'utilizzo della risonanza magnetica (RM) o della spettroscopia nell'ambito della ricerca clinica comporta in genere lo sviluppo di nuovi protocolli RM. Anche se parte di questo lavoro viene svolto scansionando "fantasmi" artificiali, normalmente sono necessari studi su volontari per configurare e convalidare i nuovi protocolli in modo appropriato.

Anche lo sviluppo di nuovi protocolli e tecniche di risonanza magnetica è utile di per sé. La scansione volontaria descritta in questa applicazione fornirà dati per supportare questo tipo di ricerca metodologica su nuove tecniche di scansione ed elaborazione delle immagini: migliorare la velocità, la qualità e la gamma di misurazioni possibili con lo scanner.

Con adeguate procedure di sicurezza e screening, la risonanza magnetica non ha effetti collaterali noti ed è stata eseguita su milioni di soggetti umani in tutto il mondo senza effetti negativi. Esistono controindicazioni consolidate per la risonanza magnetica e le procedure di screening sono già in atto nell'unità RM dell'UCLH per escludere tali soggetti e garantire la sicurezza dei soggetti. Con questi e con i meccanismi di sicurezza incorporati nello scanner RM, il rischio residuo è basso. Molti altri trust con ricerca MR attiva hanno precedentemente presentato applicazioni simili a questa relativa alla scansione RM volontaria per lavori pilota e ricerca metodologica

Sebbene le scansioni possano essere ottenute nell'ambito di diversi progetti di ricerca, in ogni caso è solo la tecnica di scansione (la sequenza programmata delle fasi di acquisizione ed elaborazione dei dati) che varierà, insieme alla regione corporea da acquisire. L'esperienza di volontariato sarà molto simile e tutte le questioni etiche, compreso il foglio informativo e il modulo di consenso, saranno identiche. Queste scansioni servono per la ricerca metodologica sulle stesse tecniche di risonanza magnetica e non faranno mai parte dell'assistenza sanitaria del volontario. È richiesta un'autorizzazione etica separata per qualsiasi studio che non soddisfi i criteri di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chiediamo l'autorizzazione generale per acquisire dati di risonanza magnetica (MR) da volontari normali. I dati saranno utilizzati per sviluppare e testare i protocolli RM per la successiva ricerca clinica e per supportare la ricerca metodologica sulle tecniche RM: migliorare la velocità, la qualità e la gamma di misurazioni possibili con lo scanner. Questa applicazione è limitata all'imaging non invasivo di adulti sani. Sono escluse le procedure RM interventistiche, le iniezioni di agenti di contrasto RM e tutte le altre tecniche invasive. L'imaging RM è stato eseguito su milioni di soggetti in tutto il mondo senza effetti negativi: ci sono controindicazioni consolidate per la RM, in particolare associate al metallo nel corpo, e quando queste vengono seguite il rischio residuo è basso. Le scansioni verranno eseguite su sistemi RM disponibili in commercio presso l'UCLH, con i loro dispositivi di monitoraggio e sicurezza interni sempre abilitati. Le scansioni saranno collegate a diversi progetti di ricerca, ma in ogni caso è la tecnica di scansione (la sequenza programmata delle fasi di acquisizione ed elaborazione dei dati) che varierà. L'esperienza di volontariato sarà simile e tutti i dettagli etici e di consenso saranno identici. Queste scansioni servono per la ricerca metodologica sulle stesse tecniche di risonanza magnetica e non faranno mai parte dell'assistenza sanitaria del volontario. I volontari saranno normalmente reclutati all'interno del dipartimento di fisica medica. Prima della scansione, il volontario sarà sottoposto a screening di sicurezza (un questionario, supportato dalla spiegazione di un radiografo RM o di un fisico RM esperto). Se non ci sono controindicazioni alla scansione, il volontario verrà quindi posizionato su un tavolo all'interno dello scanner RM. Sarà fornita una protezione per le orecchie. Occasionalmente, sulla pelle del volontario possono essere posizionati piccoli produttori di superfici temporanee (di solito normali capsule di olio di fegato di merluzzo) per consentire l'identificazione delle posizioni tra le scansioni. Le bobine RM appropriate (ricevitori in plastica stampata, collegati allo scanner tramite un cavo) vengono generalmente posizionate attorno alla parte del corpo da acquisire. L'imaging sarà effettuato per un periodo di tempo variabile non superiore alle due ore. Durante la procedura, a volte al volontario può essere chiesto di trattenere il respiro o di muoversi in determinati modi. Microfoni, altoparlanti e un cicalino di emergenza consentono al volontario di rimanere in contatto verbale con la persona che utilizza lo scanner e di richiedere che la scansione venga interrotta in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Normalmente, le singole scansioni sono indipendenti. Occasionalmente a un volontario può essere chiesto in anticipo di partecipare a più di una scansione, per verificare che una misurazione di nuova concezione sia riproducibile in diverse visite. (Si prevede, tuttavia, che alcuni individui si offriranno volontari per diverse scansioni indipendenti.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London
        • Investigatore principale:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipante con la condizione pertinente Partecipante senza condizione Pre-condizione Professionisti Relazioni con gli accompagnatori Altro Diagnostica, screening o prevenzione Partecipanti Geneticamente predisposti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani.
  • maschio o femmina
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i volontari portatori di pacemaker o altri dispositivi impiantati, o con altri corpi metallici estranei.
  • Donne che potrebbero essere incinte
  • tutti i partecipanti che non possono dare il consenso informato (incluso chiunque non comprenda adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di nuove tecniche di RM
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno sviluppati e convalidati nuovi protocolli da utilizzare nella ricerca clinica e per fornire dati volontari per la ricerca in corso sulle tecniche di risonanza magnetica: migliorando la velocità, la qualità e la gamma di misurazioni possibili con lo scanner.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2007

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3T000175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su risonanza magnetica

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