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Desenvolvimento de Novas Técnicas de RM Usando Participantes Voluntários

6 de setembro de 2023 atualizado por: University College, London

O uso de ressonância magnética (RM) ou espectroscopia como parte da pesquisa clínica geralmente envolve o desenvolvimento de novos protocolos de RM. Embora parte desse trabalho seja feito por meio da digitalização de 'fantasmas' artificiais, normalmente são necessários estudos voluntários para configurar e validar novos protocolos adequadamente.

O desenvolvimento de novos protocolos e técnicas de RM também é útil por si só. O escaneamento voluntário descrito neste aplicativo fornecerá dados para apoiar este tipo de pesquisa metodológica em novas técnicas de escaneamento e processamento de imagem: melhorando a velocidade, qualidade e alcance das medições possíveis com o scanner.

Com procedimentos adequados de segurança e triagem, a RM não apresenta efeitos colaterais conhecidos e foi realizada em milhões de seres humanos em todo o mundo sem efeitos nocivos. Existem contra-indicações bem estabelecidas para ressonância magnética, e procedimentos de triagem já estão em vigor na unidade de ressonância magnética da UCLH para excluir esses sujeitos e garantir a segurança dos sujeitos. Com eles e os mecanismos de segurança integrados do scanner de RM, o risco residual é baixo. Muitos outros fundos com pesquisa ativa de RM já fizeram aplicações semelhantes a esta relacionadas a varredura de RM voluntária para trabalho piloto e pesquisa metodológica

Embora as varreduras possam ser obtidas como parte de vários projetos de pesquisa, em cada caso é apenas a técnica de varredura (a sequência programada de aquisição de dados e etapas de processamento) que irá variar, juntamente com a região do corpo a ser fotografada. A experiência do voluntário será muito semelhante, e todas as questões éticas, incluindo a folha de informações e o termo de consentimento, serão idênticas. Essas varreduras são para pesquisa metodológica sobre as próprias técnicas de RM e nunca farão parte dos cuidados de saúde do próprio voluntário. Permissão ética separada é solicitada para qualquer estudo que não corresponda aos critérios acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos solicitando permissão geral para adquirir dados de ressonância magnética (RM) de voluntários normais. Os dados serão usados ​​para desenvolver e testar protocolos de RM para pesquisas clínicas subsequentes e para apoiar a pesquisa metodológica em técnicas de RM: melhorando a velocidade, a qualidade e a gama de medições possíveis com o scanner. Esta aplicação é restrita à imagem não invasiva de adultos saudáveis. Exclui procedimentos intervencionistas de RM, injeções de agentes de contraste de RM e todas as outras técnicas invasivas. A ressonância magnética foi realizada em milhões de indivíduos em todo o mundo sem efeitos prejudiciais: existem contra-indicações bem estabelecidas para a ressonância magnética, particularmente associadas ao metal no corpo, e quando elas são seguidas, o risco residual é baixo. Os exames serão realizados em sistemas de ressonância magnética disponíveis comercialmente na UCLH, com seus dispositivos internos de monitoramento e segurança sempre ativados. As varreduras serão conectadas a vários projetos de pesquisa, mas em cada caso é a técnica de varredura (a sequência programada de aquisição de dados e etapas de processamento) que irá variar. A experiência do voluntário será semelhante e todos os detalhes éticos e de consentimento serão idênticos. Essas varreduras são para pesquisa metodológica sobre as próprias técnicas de RM e nunca farão parte dos cuidados de saúde do próprio voluntário. Os voluntários serão normalmente recrutados no departamento de física médica. Antes da varredura, o voluntário passará por uma triagem de segurança (um questionário, respaldado pela explicação de um radiologista de RM ou de um físico de RM experiente). Se não houver contra-indicações para o exame, o voluntário será colocado em uma mesa dentro do scanner de ressonância magnética. Proteção auricular será fornecida. Ocasionalmente, pequenos fabricantes de superfície temporários (geralmente cápsulas comuns de óleo de fígado de bacalhau) podem ser colocados na pele do voluntário para permitir que as posições sejam identificadas entre as varreduras. As bobinas de RM apropriadas (receptores em moldes de plástico, conectados ao scanner por um cabo) geralmente são colocadas ao redor da parte do corpo que está sendo examinada. A imagem será realizada por um período variável de tempo não superior a duas horas. Durante o procedimento, às vezes pode ser solicitado ao voluntário que prenda a respiração ou se mova de determinadas maneiras. Microfones, alto-falantes e uma campainha de emergência permitem que o voluntário permaneça em contato verbal com a pessoa que opera o scanner e solicite que a varredura seja encerrada a qualquer momento por qualquer motivo. Normalmente, as varreduras individuais são independentes. Ocasionalmente, um voluntário pode ser solicitado com antecedência para comparecer a mais de uma varredura, para verificar se uma medição recém-projetada é reproduzível em diferentes visitas. (Prevê-se, no entanto, que alguns indivíduos se voluntariem para várias varreduras independentes.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London
        • Investigador principal:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participante com a condição relevante Participante sem condição Pré-condição Profissionais Cuidadores Relações Outros Participantes de diagnóstico, triagem ou prevenção Geneticamente predisposto

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis.
  • macho ou fêmea
  • 18 anos e acima

Critério de exclusão:

  • voluntários com marca-passos ou outros dispositivos implantados, ou com outros corpos estranhos metálicos, serão excluídos.
  • Mulheres que podem estar grávidas
  • quaisquer participantes que não possam dar consentimento informado (incluindo qualquer pessoa que não entenda adequadamente as explicações verbais ou informações escritas dadas em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de novas técnicas de RM
Prazo: 1 ano
Novos protocolos serão desenvolvidos e validados para serem usados ​​em pesquisas clínicas e para fornecer dados voluntários para pesquisas contínuas em técnicas de ressonância magnética: melhorando a velocidade, a qualidade e a variedade de medições possíveis com o scanner.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3T000175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ressonância magnética

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