Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien MR-tekniikoiden kehittäminen vapaaehtoisten osallistujien avulla

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Magneettiresonanssikuvauksen (MR) tai spektroskopian käyttö osana kliinistä tutkimusta edellyttää tyypillisesti uusien MR-protokollien kehittämistä. Vaikka osa tästä työstä tehdään skannaamalla keinotekoisia "haamuja", vapaaehtoisia tutkimuksia tarvitaan yleensä uusien protokollien konfiguroimiseksi ja validoimiseksi asianmukaisesti.

Uusien MR-protokollien ja -tekniikoiden kehittäminen on myös hyödyllistä sinänsä. Tässä hakemuksessa kuvattu vapaaehtoinen skannaus tarjoaa tietoa, joka tukee tämän tyyppistä metodologista tutkimusta uusista skannaus- ja kuvankäsittelytekniikoista: skannerin mahdollistaman nopeuden, laadun ja mittausalueen parantaminen.

Asianmukaisin turva- ja seulontamenetelmin MR:llä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, ja se on tehty miljoonille ihmisille maailmanlaajuisesti ilman haittavaikutuksia. MRI:lle on vakiintuneita vasta-aiheita, ja UCLH:n MR-yksikössä on jo käytössä seulontamenettelyjä tällaisten potilaiden sulkemiseksi pois ja koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi. Näiden ja MR-skannerin sisäänrakennettujen turvamekanismien ansiosta jäännösriski on pieni. Monet muut aktiivista MR-tutkimusta harjoittavat säätiöt ovat aiemmin tehneet vastaavia hakemuksia liittyen vapaaehtoiseen MR-skannaukseen pilottityötä ja metodologista tutkimusta varten.

Vaikka skannaukset voidaan saada osana useita tutkimusprojekteja, kussakin tapauksessa vain skannaustekniikka (ohjelmoitu tiedonkeruu- ja käsittelyvaiheiden järjestys) vaihtelee kuvattavan kehon alueen mukaan. Vapaaehtoiskokemus on hyvin samanlainen, ja kaikki eettiset asiat, mukaan lukien tietolomake ja suostumuslomake, ovat identtisiä. Nämä skannaukset on tarkoitettu itse MR-tekniikoiden metodologiseen tutkimukseen, eivätkä ne koskaan tule olemaan osa vapaaehtoisen omaa terveydenhuoltoa. Kaikille tutkimuksille, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, haetaan erillinen eettinen lupa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haemme yleistä lupaa magneettiresonanssitietojen (MR) hankkimiseen normaaleista vapaaehtoisista. Tietoja käytetään MR-protokollien kehittämiseen ja testaamiseen myöhempää kliinistä tutkimusta varten sekä MR-tekniikoiden metodologisen tutkimuksen tukemiseen: skannerilla mahdollisten mittausten nopeuden, laadun ja valikoiman parantamiseen. Tämä sovellus on rajoitettu terveiden aikuisten ei-invasiiviseen kuvantamiseen. Se ei sisällä interventio-MR-toimenpiteitä, MR-varjoaineiden injektiota ja kaikkia muita invasiivisia tekniikoita. MR-kuvausta on tehty miljoonille henkilöille maailmanlaajuisesti ilman haittavaikutuksia: MR:lle on vakiintuneita vasta-aiheita, jotka liittyvät erityisesti kehon metalliin, ja kun niitä seurataan, jäännösriski on pieni. Skannaukset suoritetaan kaupallisesti saataville UCLH:n MR-järjestelmille, joiden sisäiset valvonta- ja turvalaitteet ovat aina käytössä. Skannaukset liittyvät useisiin tutkimusprojekteihin, mutta jokaisessa tapauksessa skannaustekniikka (ohjelmoitu tiedonkeruu- ja käsittelyvaiheiden järjestys) vaihtelee. Vapaaehtoiskokemus on samanlainen, ja kaikki eettiset tiedot ja suostumustiedot ovat identtisiä. Nämä skannaukset on tarkoitettu itse MR-tekniikoiden metodologiseen tutkimukseen, eivätkä ne koskaan ole osa vapaaehtoisen omaa terveydenhuoltoa. Vapaaehtoiset rekrytoidaan yleensä lääketieteellisen fysiikan osastolta. Ennen skannausta vapaaehtoiselle tehdään turvallisuusseulonta (kyselylomake, jonka taustalla on MR-radiografin tai kokeneen MR-fyysikon selitys). Jos tutkimukselle ei ole vasta-aiheita, vapaaehtoinen asetetaan pöydälle MR-skannerin sisällä. Kuulosuojaimet tarjotaan. Joskus vapaaehtoisen iholle voidaan asettaa pieniä väliaikaisia ​​pinnanmuodostajia (yleensä tavallisia kalanmaksaöljykapseleita), jotta paikat voidaan tunnistaa skannausten välillä. Kuvattavan kehon osan ympärille sijoitetaan yleensä sopivat MR-kelat (vastaanottimet muovisissa listoissa, jotka on kytketty skanneriin kaapelilla). Kuvausta tehdään vaihtelevan ajan, enintään kaksi tuntia. Toimenpiteen aikana vapaaehtoista voidaan joskus pyytää pidättämään hengitystään tai liikkumaan tietyillä tavoilla. Mikrofonit, kaiuttimet ja hätäsummeri antavat vapaaehtoisen pysyä suullisessa yhteydessä skanneria käyttävään henkilöön ja pyytää skannauksen lopettamista milloin tahansa mistä tahansa syystä. Normaalisti yksittäiset skannaukset ovat riippumattomia. Joskus vapaaehtoista voidaan pyytää etukäteen osallistumaan useampaan kuin yhteen skannaukseen, jotta voidaan tarkistaa, että uusi mittaustulos on toistettavissa eri käyntien aikana. (On kuitenkin odotettavissa, että jotkut henkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti useisiin riippumattomiin skannauksiin.)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London
        • Päätutkija:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuja, jolla on asianmukainen sairaus Osallistuja ilman edellytystä Ammattilaiset Omaishoitajat Suhteet Muut Diagnoosi-, seulonta- tai ennaltaehkäisyosallistujat Geneettisesti alttiita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia.
  • mies vai nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • vapaaehtoiset, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet tai joilla on muita metallisia vieraita esineitä, suljetaan pois.
  • Naiset, jotka voivat olla raskaana
  • kaikki osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta (mukaan lukien kaikki, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien MR-tekniikoiden kehittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusia protokollia kehitetään ja validoidaan käytettäviksi kliinisessä tutkimuksessa ja tarjotaan vapaaehtoista tietoa meneillään olevaan magneettiresonanssitekniikoiden tutkimukseen: parannetaan skannerilla mahdollista mittausnopeutta, laatua ja mittausaluetta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3T000175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset magneettinen resonanssi

3
Tilaa