Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű MR-technikák fejlesztése önkéntes résztvevők felhasználásával

2023. szeptember 6. frissítette: University College, London

A mágneses rezonancia (MR) képalkotás vagy spektroszkópia klinikai kutatás részeként történő alkalmazása jellemzően új MR-protokollok kidolgozásával jár. Bár ennek a munkának egy részét mesterséges „fantomok” szkennelésével végzik, általában önkéntes vizsgálatokra van szükség az új protokollok megfelelő konfigurálásához és validálásához.

Az új MR protokollok és technikák kidolgozása önmagában is hasznos. Az ebben az alkalmazásban leírt önkéntes szkennelés adatokat szolgáltat az új szkennelési és képfeldolgozási technikák ilyen típusú módszertani kutatásának támogatásához: a szkennerrel lehetséges sebesség, minőség és mérési tartomány javításához.

Megfelelő biztonsági és szűrési eljárások mellett az MR-nek nincsenek ismert mellékhatásai, és világszerte több millió emberen végezték el káros hatás nélkül. Az MRI-nek jól bevált ellenjavallatai vannak, és az UCLH MR osztályán már léteznek szűrési eljárások az ilyen személyek kizárására és az alanyok biztonságának biztosítására. Ezekkel és az MR szkenner beépített biztonsági mechanizmusaival a fennmaradó kockázat alacsony. Sok más, aktív MR-kutatással foglalkozó tröszt korábban ehhez hasonló pályázatot nyújtott be az önkéntes MR szkenneléshez kísérleti munkához és módszertani kutatáshoz.

Bár a szkennelés több kutatási projekt részeként is készülhet, minden esetben csak a szkennelési technika (az adatgyűjtési és -feldolgozási lépések programozott sorrendje) változik, a leképezendő testrégióval együtt. Az önkéntes tapasztalat nagyon hasonló lesz, és minden etikai kérdés, beleértve az adatlapot és a beleegyezési űrlapot, azonos lesz. Ezek a szkennelések maguknak az MR-technikáknak a módszertani kutatására szolgálnak, és soha nem képezik az önkéntes saját egészségügyi ellátásának részét. Minden olyan tanulmányhoz, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak, külön etikai engedélyt kell kérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános engedélyt kérünk mágneses rezonancia (MR) adatok beszerzésére normál önkéntesektől. Az adatokat a későbbi klinikai kutatásokhoz szükséges MR protokollok kidolgozására és tesztelésére, valamint az MR-technikák módszertani kutatásának támogatására használják fel: a szkennerrel lehetséges mérési sebesség, minőség és tartomány javítására. Ez az alkalmazás egészséges felnőttek non-invazív képalkotására korlátozódik. Nem tartalmazza az intervenciós MR-eljárásokat, az MR-kontrasztanyagok injekcióit és minden egyéb invazív technikát. Az MR-képalkotást világszerte több millió alanyon végezték el káros hatás nélkül: az MR-nek jól bevált ellenjavallatai vannak, különösen a szervezetben lévő fémekkel kapcsolatban, és ha ezeket követik, a fennmaradó kockázat alacsony. A szkenneléseket az UCLH kereskedelmi forgalomban kapható MR-rendszerein végzik majd, amelyek belső felügyeleti és biztonsági eszközei mindig engedélyezve vannak. A szkennelés több kutatási projekthez kapcsolódik majd, de minden esetben a szkennelési technika (az adatgyűjtési és feldolgozási lépések programozott sorrendje) változik. Az önkéntes tapasztalata hasonló lesz, és minden etikai és beleegyezési részlet azonos lesz. Ezek a vizsgálatok maguk az MR-technikák módszertani kutatására szolgálnak, és soha nem képezik az önkéntes saját egészségügyi ellátásának részét. Az önkénteseket általában az orvosfizikai osztályról toborozzák. A szkennelés előtt az önkéntes biztonsági szűrésen esik át (kérdőív, amelyet egy MR-radigráfus vagy tapasztalt MR-fizikus magyarázata alátámaszt). Ha a vizsgálatnak nincs ellenjavallata, az önkéntest az MR-szkennerben lévő asztalra helyezik. Fülvédelem biztosított. Alkalmanként kis ideiglenes felületkészítőket (általában közönséges csukamájolaj-kapszulákat) lehet helyezni az önkéntes bőrére, hogy lehetővé tegyék a szkennelések közötti pozíciók azonosítását. A megfelelő MR tekercseket (műanyag díszlécekben lévő vevők, amelyek kábellel csatlakoznak a szkennerhez) általában a leképezendő testrész köré helyezik el. A képalkotás változó időtartamú, legfeljebb két órán keresztül történik. Az eljárás során az önkéntest néha megkérhetik, hogy tartsa vissza a lélegzetét vagy mozogjon bizonyos módon. A mikrofonok, a hangszórók és a vészjelző berregő lehetővé teszik, hogy az önkéntes szóbeli kapcsolatban maradjon a szkennert kezelő személlyel, és bármikor, bármilyen okból kérheti a vizsgálat leállítását. Általában az egyes szkennelések függetlenek. Esetenként előfordulhat, hogy egy önkéntest előre felkérnek, hogy vegyen részt egynél több vizsgálaton, hogy ellenőrizze, hogy az újonnan tervezett mérés reprodukálható-e a különböző látogatások során. (Várható azonban, hogy egyes személyek több független vizsgálaton is részt vesznek majd.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London
        • Kutatásvezető:
          • Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevő megfelelő állapottal Feltétel nélküli résztvevő Előfeltétel Szakemberek Gondozók Kapcsolatok Egyéb Diagnosztikai, szűrési vagy prevenciós résztvevők Genetikailag hajlamosak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek.
  • férfi vagy nő
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • pacemakerrel vagy más beültetett eszközzel, vagy egyéb fém idegen testtel rendelkező önkéntesek kizárásra kerülnek.
  • Nők, akik terhesek lehetnek
  • minden résztvevő, aki nem tud beleegyezését adni (beleértve azokat is, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszerű MR technikák fejlesztése
Időkeret: 1 év
Új protokollokat dolgoznak ki és validálnak a klinikai kutatásban való felhasználásra, valamint önkéntes adatok biztosítására a mágneses rezonancia technikákkal kapcsolatos, folyamatban lévő kutatásokhoz: a szkennerrel lehetséges mérési sebesség, minőség és tartomány javításához.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3T000175

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a mágneses rezonancia

3
Iratkozz fel