- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943249
Újszerű MR-technikák fejlesztése önkéntes résztvevők felhasználásával
A mágneses rezonancia (MR) képalkotás vagy spektroszkópia klinikai kutatás részeként történő alkalmazása jellemzően új MR-protokollok kidolgozásával jár. Bár ennek a munkának egy részét mesterséges „fantomok” szkennelésével végzik, általában önkéntes vizsgálatokra van szükség az új protokollok megfelelő konfigurálásához és validálásához.
Az új MR protokollok és technikák kidolgozása önmagában is hasznos. Az ebben az alkalmazásban leírt önkéntes szkennelés adatokat szolgáltat az új szkennelési és képfeldolgozási technikák ilyen típusú módszertani kutatásának támogatásához: a szkennerrel lehetséges sebesség, minőség és mérési tartomány javításához.
Megfelelő biztonsági és szűrési eljárások mellett az MR-nek nincsenek ismert mellékhatásai, és világszerte több millió emberen végezték el káros hatás nélkül. Az MRI-nek jól bevált ellenjavallatai vannak, és az UCLH MR osztályán már léteznek szűrési eljárások az ilyen személyek kizárására és az alanyok biztonságának biztosítására. Ezekkel és az MR szkenner beépített biztonsági mechanizmusaival a fennmaradó kockázat alacsony. Sok más, aktív MR-kutatással foglalkozó tröszt korábban ehhez hasonló pályázatot nyújtott be az önkéntes MR szkenneléshez kísérleti munkához és módszertani kutatáshoz.
Bár a szkennelés több kutatási projekt részeként is készülhet, minden esetben csak a szkennelési technika (az adatgyűjtési és -feldolgozási lépések programozott sorrendje) változik, a leképezendő testrégióval együtt. Az önkéntes tapasztalat nagyon hasonló lesz, és minden etikai kérdés, beleértve az adatlapot és a beleegyezési űrlapot, azonos lesz. Ezek a szkennelések maguknak az MR-technikáknak a módszertani kutatására szolgálnak, és soha nem képezik az önkéntes saját egészségügyi ellátásának részét. Minden olyan tanulmányhoz, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak, külön etikai engedélyt kell kérni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neela Ramchurn
- E-mail: n.ramchurn1@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University College London
-
Kutatásvezető:
- Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Shonit Punwani
- Telefonszám: 02035495663
- E-mail: shonit.punwani@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek.
- férfi vagy nő
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- pacemakerrel vagy más beültetett eszközzel, vagy egyéb fém idegen testtel rendelkező önkéntesek kizárásra kerülnek.
- Nők, akik terhesek lehetnek
- minden résztvevő, aki nem tud beleegyezését adni (beleértve azokat is, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszerű MR technikák fejlesztése
Időkeret: 1 év
|
Új protokollokat dolgoznak ki és validálnak a klinikai kutatásban való felhasználásra, valamint önkéntes adatok biztosítására a mágneses rezonancia technikákkal kapcsolatos, folyamatban lévő kutatásokhoz: a szkennerrel lehetséges mérési sebesség, minőség és tartomány javításához.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3T000175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a mágneses rezonancia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve